Phenobarbital Sod Sterop 200mg/2ml Amp 10x200mg

Natriumfenobarbital is een barbituraat die een anticonvulsief en kalmerend effect heeft.

PHENOBARBITAL SODIUM STEROP is voorgeschreven bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen en kinderen.

Welke stoffen zitten er in PHENOBARBITAL SODIUM STEROP? De werkzame stof is natriumfenobarbital. PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 40mg/1ml: een ampul van 1ml bevat 40mg natriumfenobarbital. PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 100mg/1ml: een ampul van 1ml bevat 100mg natriumfenobarbital. PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 200mg/2ml: een ampul van 2ml bevat 200mg natriumfenobarbital.

De andere stoffen zijn alcohol 96% V/V, propyleenglycol, zoutzuur en water voor injecties.

De volgende geneesmiddelen kunnen de doeltreffendheid van PHENOBARBITAL SODIUM STEROP verminderen en/of de nevenwerkingen van PHENOBARBITAL SODIUM STEROP verhogen:

• De tricyclische antidepressiva (middelen gebruikt bij depressie).

• De antidepressiva van het Mono-amine-oxidase-inhibitoren type ('MAOI').

PHENOBARBITAL SODIUM STEROP kan de werking van volgende stoffen verminderen:

Valproïnezuur, alprenolol, chlooramfenicol, clozapine, ciclosporine, digitoxine, doxycycline, griseofulvine, methadoon, methotrexaat, metoprolol, metronidazole, paroxetine, propafenon, propranolol, kinidine, teniposide, theofylline.

Interactie met paracetamol: er bestaat een risico op toxiciteit ter hoogte van de lever door het enzyminducerend effect van fenobarbital (vooral bij langdurig of overmatig gebruik van paracetamol).

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt

daarmee te maken.

Tijdens de behandeling met PHENOBARBITAL SODIUM STEROP kunnen de volgende

bijwerkingen optreden:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Extreme sedatie en slaperigheid, neerslachtigheid, verwardheid, verlengde reactietijd,

duizeligheid, hoofdpijn, stoornissen van de bewegingscoördinatie, agitatie.

• Seksuele functiestoornissen.

• Blaren (bullae) bij patiënten die teveel barbituraten hebben gekregen, verandering van de

collageenweefsels.

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

• Ziekte van Dupuytren, ziekte van Ledderhose en de ziekte van Peyronie, fibreuze tumoren en

pijn in meerdere gewrichten.

Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten):

• Daling van het foliumzuurgehalte in het bloed, daling van het aantal van bepaalde bloedcellen,

stijging van het aantal witte bloedcellen.

• Toename van de vitamine D-behoefte.

• Hyperkinesie, motorische stoornis, depressie van het centraal zenuwstelsel, nachtmerries,

zenuwachtigheid, psychiatrische stoornissen, hallucinaties, slapeloosheid, angst, ritmische

bewegingen van de ogen, denkstoornissen, plotse humeurschommelingen, oordeelstoornissen,

geheugenstoornissen en stoornissen van de fijne motoriek. Verhoogde lichtgevoeligheid

(fotosensibiliteit).

• Vertraging van het hartritme, dilatatie van de bloedvaten, daling van de bloeddruk,

bewustzijnsverlies.

• Ernstige respiratoire depressie, tijdelijke ademhalingsstilstand, spasmen van de luchtpijp en van

de bronchiën.

• Misselijkheid, braken, diarree, constipatie en epigastrische stoornissen.

• Leverstoornissen en leverschade.

Wanneer mag u PHENOBARBITAL SODIUM STEROP niet gebruiken?

 U bent allergisch voor fenobarbital of voor andere geneesmiddelen uit de groep van barbituraten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 Als u lijdt aan porfyrie (erfelijke ziekte met gestoorde vorming van hemoglobine, de stof in de rode bloedcellen die zuurstof bindt).

 Als u lijdt aan ernstige ademhalingsstoornissen.

 Als u lijdt aan een ernstige stoornis van de functie van de lever of van de nieren.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vrouw in de vruchtbare leeftijd/Contraceptie Bent u een vrouw in de vruchtbare leeftijd, dan moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met fenobarbital en/of gedurende twee maanden na de behandeling als u fenobarbital in een noodsituatie heeft gekregen. Fenobarbital kan de werking van hormonale anticonceptiemiddelen, zoals de anticonceptiepil, beïnvloeden en ze minder effectief maken bij het voorkomen van zwangerschap. Overleg met uw arts welke vorm van anticonceptie het meest geschikt is om te gebruiken terwijl u fenobarbital gebruikt.

Zwangerschap Bij gebruik tijdens de zwangerschap kan fenobarbital ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken en van invloed zijn op de manier waarop het kind zich tijdens de groei ontwikkelt. Aangeboren afwijkingen die in studies zijn gemeld, omvatten gespleten bovenlip en gespleten gehemelte, en hartafwijkingen. Er zijn ook andere aangeboren afwijkingen gemeld, zoals misvorming van de penis (hypospadie), een hoofd dat kleiner is dan normaal en afwijkingen aan het gezicht, de nagels en de vingers. De omvang van het risico voor de foetus is onbekend wanneer het gebruik van fenobarbital van korte duur is (noodsituaties). Langdurige prenatale blootstelling aan fenobarbital kan het risico op aangeboren misvormingen ongeveer twee- tot drievoudig verhogen (zie rubriek 4.6).

Baby's van moeders die tijdens de zwangerschap fenobarbital gebruiken, hebben ook een verhoogd risico om kleiner te zijn dan verwacht.

Neurologische ontwikkelingsstoornissen (vertragingen in de ontwikkeling door stoornissen in de hersenontwikkeling) zijn gemeld bij kinderen die tijdens de zwangerschap aan fenobarbital zijn blootgesteld. Studies over het risico blijven tegenstrijdig.

Als u tijdens het laatste derde deel van de zwangerschap fenobarbital heeft ingenomen, moet er adequaat toezicht worden gehouden om mogelijke stoornissen bij de pasgeborene op te sporen, zoals aanvallen, overmatig huilen, spierzwakte, zuigstoornissen.

Fenobarbital (en/of fenytoïne) veroorzaakt een tekort aan foliumzuur dat aan de oorsprong van misvormingen kan liggen. Bijgevolg is een dosis van 4 mg/dag foliumzuur noodzakelijk bij zwangere vrouwen.

Borstvoeding Het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de borstvoeding wordt niet aanbevolen. Bijgevolg mag fenobarbital tijdens de borstvoeding enkel toegediend worden als de voordelen van de behandeling opwegen tegen het mogelijk nadeel voor de pasgeborene/zuigeling.

Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van fenobarbital op de vruchtbaarheid.

1. HOE GEBRUIKT U PHENOBARBITAL SODIUM STEROP?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Dit geneesmiddel zal geïnjecteerd worden in een spier (intramusculair gebruik) of, in zeldzame gevallen, traag in een ader (traag intraveneus gebruik).

De intraveneuze injectiesnelheid mag niet meer dan 50 tot 60 mg per minuut bedragen om een respiratoire depressie te voorkomen.

De dosering zal door uw arts bepaald worden en geleidelijk aangepast worden. Deze dosering is strikt persoonlijk. De frequentie van toediening en de duur van de behandeling zullen door uw arts bepaald worden.

De geadviseerde dosering bij volwassenen is

• Status epilepticus: 200 - 600 mg per dag. Het maximaal effect treedt pas 30 minuut. na de toediening op.

• Behandeling om de orale toediening te vervangen: 1 - 3 mg/kg lichaamsgewicht in twee innamen per dag.

• Epileptische aanval: 100 - 200 mg via TRAGE IV toediening, indien nodig te herhalen tot een maximale dosis van 600 mg per 24 uur.

Gebruik bij kinderen

• Status epilepticus: startdosis van 20 mg/kg, gevolgd door een dosis van 2,5 tot 5 mg/kg/dag (in 2 innamen). Het maximaal effect treedt pas 30 min. na de toediening op.

• Behandeling om de orale toediening te vervangen: 2,5 - 5 mg/kg lichaamsgewicht in twee innamen per dag.

• Epileptische aanval: 15 - 20 mg/kg lichaamsgewicht, gedurende 10 tot 15 minuten IV toegediend.