Pergoveris 450ui+225ui/0,72ml Sols Inj Stylo 1

Pergoveris is geïndiceerd voor de stimulatie van de follikelontwikkeling bij volwassen vrouwen met een ernstig tekort aan LH en FSH.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Meest ernstige bijwerkingen Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt. Het is mogelijk dat uw arts u zal vragen om te stoppen met het gebruik van Pergoveris.

Allergische reacties Allergische reacties zoals huiduitslag, rode huid, netelroos, en zwelling van uw gezicht met moeizame ademhaling kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn. Deze bijwerking komt zeer zelden voor.

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) - Ernstige pijn in de onderbuik met misselijkheid of braken, kunnen de symptomen zijn van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit kan erop wijzen dat de eierstokken overmatig hebben gereageerd op de behandeling en dat grote cysten zijn ontstaan in de eierstokken (zie rubriek 2 onder 'Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)'). Deze bijwerking komt vaak voor. Bij deze symptomen dient uw arts u zo snel mogelijk te onderzoeken. - Het OHSS kan ernstig worden, met duidelijk vergrote eierstokken, afgenomen urineproductie, gewichtstoename, moeite met ademhalen en/of vochtophoping in uw buik of borstkas. Deze bijwerking komt soms voor (een kans van 1 op 100 personen). - Complicaties van OHSS, zoals gedraaide eierstokken of bloedstolsels, komen zelden voor (een kans van 1 op 1 000 personen). - Ernstige bloedstollingsproblemen (trombo‑embolische voorvallen) die meestal alleen bij ernstige OHSS optreden, komen zeer zelden voor (een kans van 1 op 10 000 personen). Dit kan leiden tot pijn op de borst, ademnood, beroerte of hartaanval. In zeldzame gevallen kan dit zich ook voordien onafhankelijk van OHSS (zie rubriek 2 onder 'Bloedstollingsproblemen (trombo‑embolische voorvallen)').

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op 10 personen) zijn - vloeistofblaasjes in de eierstokken (ovariële cysten) - hoofdpijn - reacties op de injectieplek zoals pijn, jeuk, blauwe plekken, zwelling en irritatie).

Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op 10 personen) zijn - diarree - pijn in de borsten - misselijkheid of braken - buikpijn of bekkenpijn - buikkrampen of opgeblazen gevoel

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10 000 personen) - verergering van astma

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Website: www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Pergoveris is gecontra-indiceerd bij patiënten met:

• overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;

• tumoren in de hypothalamus of hypofyse;

• vergroting van de ovaria of cysten in de ovaria die niet door polycysteus ovariumsyndroom worden veroorzaakt en met onbekende oorzaak;

• gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak;

• ovarium-, uterus- of mammacarcinoom.

Pergoveris dient niet te worden toegediend in gevallen waarin geen effect kan worden verwacht, zoals:

• primaire ovariuminsufficiëntie;

• misvormingen van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken;

• baarmoedermyomen die zwangerschap in de weg staan.

Pergoveris is bedoeld om door middel van een injectie direct onder de huid te worden gegeven (subcutaan). Om huidirritatie te voorkomen, kiest u elke dag een andere injectieplaats.

• Het product wordt als poeder en vloeistof geleverd die u moet mengen om direct daarna te gebruiken.

• Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u het geneesmiddel klaarmaakt en toedient. Zij zullen toezicht houden bij uw eerste injectie.

• Als zij ervan overtuigd zijn dat u Pergoveris veilig kunt toedienen, kunt u zelf thuis het geneesmiddel bereiden en injecteren. Hierna vindt u de rubriek 'Hoe bereidt u het Pergoveris poeder en oplosmiddel, en hoe gebruikt u het?' Lees deze rubriek goed door en volg de vermelde instructies op wanneer u zichzelf injecteert met Pergoveris.

Hoeveel moet u gebruiken?

De gebruikelijk startdosering van Pergoveris is één injectieflacon per dag.
• Afhankelijk van uw reactie hierop kan uw arts elke dag een dosis van een goedgekeurd preparaat van follitropine alfa toevoegen aan uw Pergoveris injectie. In dat geval wordt de follitropine alfa dosis meestal verhoogd met 37,5-75 I.E. na elke periode van 7-14 dagen.
• De behandeling wordt voortgezet tot de gewenste reactie is opgetreden. Dit is wanneer u een ontwikkelde, geschikte follikel heeft zoals beoordeeld wordt door middel van echo's en bloedtesten.
• Dit kan tot 5 weken duren.

Wanneer de gewenste reactie is opgetreden, wordt 24-48 uur na de laatste injectie met Pergoveris, één injectie met hCG gegeven. Het beste moment om gemeenschap te hebben is op de dag van de hCG-injectie en op de dag na de hCG-injectie. In plaats van geslachtsgemeenschap kan intra-uteriene inseminatie of een andere medische kunstmatige voortplantingsprocedure worden toegepast op basis van het oordeel van uw arts.

Als uw lichaam te heftig reageert, zal de behandeling worden gestopt en geen hCG worden gegeven (zie rubriek 2 'Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)'). Uw arts zal dan in de volgende cyclus een lagere dosis follitropine alfa geven.