Nogest Comp 90 X 5mg

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Medische voorgeschiedenis en regelmatige check-ups (in het kader van HST) Het gebruik van HST houdt risico's in, waar rekening mee moet worden gehouden bij de beslissing om de behandeling te starten of voort te zetten.

De ervaring bij de behandeling van vrouwen met een voortijdige menopauze (door falen of chirurgie van de eierstokken) is beperkt. Als u een voortijdige menopauze heeft, kunnen de risico's bij gebruik van HST anders zijn. Spreek erover met uw arts. Voor u een HST begint in te nemen (of hervat), zal uw arts u vragen stellen over uw medische voorgeschiedenis en die van uw familie. Uw arts kan beslissen om een lichamelijk onderzoek uit te voeren. Dat kan zo nodig een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek omvatten. Na het starten van Nogest moet u naar uw arts gaan voor regelmatige check-ups (minstens één keer per jaar). Bij die check-ups moet u de voordelen en risico's van voortzetting van Nogest met uw arts bespreken. Laat uw borsten regelmatig onderzoeken zoals aanbevolen door uw arts. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als één van de volgende punten op u van toepassing is. Als u twijfelt over één van de onderstaande punten, neem dan contact op met uw arts voordat u Nogest inneemt. U mag Nogest niet gebruiken: - Als u borstkanker heeft of gehad heeft of als vermoed wordt dat u borstkanker heeft. - Als u een kanker heeft die gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium), of als vermoed wordt dat u een dergelijke kanker heeft. - Als u een onverklaarde vaginale bloeding vertoont. - Als u een te sterke verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) vertoont die niet wordt behandeld. - Als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit gehad heeft zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of de longen (longembolie). - Als u een bloedstollingsstoornis heeft (trombofiele stoornis zoals proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie). - Als u een ziekte heeft of recentelijk gehad heeft die wordt veroorzaakt door bloedstolsels zoals een hartinfarct, een beroerte of angina pectoris. - Als u een leverziekte heeft of ooit gehad heeft en als uw leverfunctietests nog niet normaal zijn geworden. - Als u een zeldzaam bloedprobleem heeft, "porfyrie" genoemd, een ziekte die in familiesloopt (wordt overgeërfd). - Als u een meningeoom heeft of ooit de diagnose meningeoom heeft gekregen (een in het algemeen goedaardige tumor van de weefsellaag tussen hersenen en schedel). - Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Als één van de bovenvermelde punten voor het eerst optreedt tijdens inname van Nogest, moet u de inname ervan meteen stopzetten en onmiddellijk uw arts raadplegen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts als u ooit één van de volgende problemen heeft gehad voor u de behandeling start, omdat die problemen zouden kunnen terugkeren of verergeren tijdens behandeling met Nogest. In voorkomend geval moet u vaker naar uw arts gaan voor check-ups: - baarmoederfibromen; - groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een geschiedenis van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie); - hoger risico op ontwikkeling van bloedstolsels (zie "Bloedstolsels in een ader (trombose)"); - hoger risico op een oestrogeengevoelige kanker (bijv. als u een moeder, zus of grootmoeder heeft die borstkanker heeft gehad); - hoge bloeddruk; - een leveraandoening zoals een goedaardige levertumor; - suikerziekte; - galstenen; - migraine of hevige hoofdpijn; - een ziekte van het immuunsysteem die invloed heeft op veel organen van het lichaam (systemische lupus erythematosus, SLE); - epilepsie; - astma; - een ziekte van het trommelvlies en het gehoor (otosclerose); - een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden); - vochtretentie door hart- of nierproblemen. Het gebruik van nomegestrolacetaat is in verband gebracht met het ontstaan van een doorgaans goedaardige tumor van de weefsellaag tussen de hersenen en de schedel (meningeoom). Het risico neemt vooral toe wanneer u het middel langere tijd gebruikt (enkele maanden tot jaren). Als bij u een meningeoom wordt vastgesteld, zal uw arts uw behandeling met Nogest stoppen (zie rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken'). Als u verschijnselen opmerkt zoals veranderingen in het gezichtsvermogen (bijvoorbeeld dubbelzien of wazig zien), gehoorverlies of oorsuizen, verlies van reuk, hoofdpijn die verergert met de tijd, geheugenverlies, epileptische aanvallen, zwakte in uw armen of benen, moet u dit onmiddellijk vertellen aan uw arts. Zet de inname van Nogest stop en ga onmiddellijk naar een arts Als u één van de volgende punten opmerkt tijdens inname van HST: - één van de aandoeningen die worden vermeld in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"; - geel worden van uw huid of het wit van uw ogen (geelzucht). Dat kunnen tekenen zijn van een leverziekte; - een sterke stijging van uw bloeddruk (mogelijke symptomen zijn hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid); - migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst opkomt; - als u zwanger wordt; - als u tekenen opmerkt van een bloedstolsel, zoals:  pijnlijke zwelling of roodheid van de benen;  plotselinge pijn in de borstkas;  ademhalingsmoeilijkheden;  gezichtsstoornissen;  pijnlijke kuiten; Voor meer informatie, zie 'Bloedstolsels in een ader (trombose)' Opm.: Nogest is geen anticonceptiemiddel. Als het minder dan 12 maanden geleden is dat u uw laatste menstruatie heeft gehad of als u jonger bent dan 50 jaar, heeft u misschien nog altijd een aanvullende contraceptie nodig om zwangerschap te voorkomen. Vraag advies aan uw arts.

• Stoornissen van de menstruatiecyclus: oligomenorroe, polymenorroe, spaniomenorroe, amenorroe (na evaluatie van de oorzaak
• Functionele genitale bloeding: metrorragie, menorragie met inbegrip van bloeding in samenhang met de aanwezigheid van baarmoederleiomyome
• Functionele symptomen voor of tijdens de menstruatie: primaire dysmenorroe, premenstrueel syndroom, cyclische mastodyni

• De werkzame stof in dit middel is nomegestrolacetaat (5 mg).

• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Nogest bevat lactose"), microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, glycerylpalmitostearaat.

Gebruikt u nog andere middelen?

Sommige geneesmiddelen hebben tot gevolg dat Nogest minder goed werkt, vooral:

• geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon, barbituraten);

• geneesmiddelen die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (bijv. rifampicine);

• geneesmiddelen tegen hiv-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir);

• geneesmiddelen die worden gebruikt om andere infectieziekten te behandelen (bijv. griseofulvine, rifabutine);

• kruidenremedies die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.

Als u één van die geneesmiddelen wil gebruiken, moet u uw arts inlichten. Die zal dan uw behandeling zo nodig aanpassen.

Gebruikt u naast Nogest nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidenmiddelen of andere natuurproducten.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk middel kan ook dit middel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

U moet de inname van Nogest onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts als u vertoont:

• pijn in de kuit. Die pijn kan worden veroorzaakt door de vorming van bloedstolsels in uw been (flebitis);

• ademhalingsproblemen. Dat kan worden veroorzaakt door de vorming van bloedstolsels in uw longen (longembolie);

• vorming van bloedstolsels in de hersenen (cerebrovasculair accident), het hart of de ogen;

• bijzonder hevige hoofdpijn;

• oogaandoeningen (dubbelzien, geheel of volledig gezichtsverlies…).

De volgende bijwerkingen kunnen optreden. Als één van die bijwerkingen optreedt, mag u niet aarzelen om contact op te nemen met uw arts of apotheker, die u zal zeggen wat u moet doen.

Vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruiksters op de 100)

Hoofdpijn

Soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruiksters op de 1.000)

Veranderingen van de menstruatie, amenorroe (geen menstruatie), doorbraakbloeding.

Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 gebruikster op de 10.000)

Allergische huiduitslag, veneuze trombo-embolie, maagdarmstoornissen.

Zie ook "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Andere bijwerkingen van een gecombineerde HST

Vrouwen die een HST gebruiken, lopen een licht hoger risico op ontwikkeling van de volgende aandoeningen:

• Borstkanker;

• Abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -kanker);

• Eierstokkanker;

• Bloedstolsels in de aders van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie);

• Hartziekte;

• Beroerte;

• Huid- en onderhuidaandoeningen;

 Verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de nek, "zwangerschapsvlekken" (chloasma) genaamd;

 Ernstige huidziekte met ook aantasting van de mond en andere delen van het lichaam (erythema multiforme);

 Roodpurperen zwellingen op de schenen, de dijen en minder vaak de armen. Ook kunnen gewrichts- en spierpijn en koorts optreden (erythema nodosum);

 Purperen of roodbruine vlekken die te zien zijn door de huid (vasculaire purpura).

• Waarschijnlijk geheugenverlies als de HST wordt gestart na de leeftijd van 65 jaar;

• Gebruik van nomegestrolacetaat is in verband gebracht met het ontstaan van een meestal goedaardige tumor van de weefsellaag tussen de hersenen en de schedel (meningeoom), vooral bij hoge doses en gedurende lange tijd (enkele maanden tot jaren), met als frequentie zelden (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

U mag Nogest niet gebruiken:

• Als u borstkanker heeft of gehad heeft of als vermoed wordt dat u borstkanker heeft.

• Als u een kanker heeft die gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium), of als vermoed wordt dat u een dergelijke kanker heeft.

• Als u een onverklaarde vaginale bloeding vertoont.

• Als u een te sterke verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) vertoont die niet wordt behandeld.

• Als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit gehad heeft zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of de longen (longembolie).

• Als u een bloedstollingsstoornis heeft (trombofiele stoornis zoals proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie).

• Als u een ziekte heeft of recentelijk gehad heeft die wordt veroorzaakt door bloedstolsels zoals een hartinfarct, een beroerte of angina pectoris.

• Als u een leverziekte heeft of ooit gehad heeft en als uw leverfunctietests nog niet normaal zijn geworden.

• Als u een zeldzaam bloedprobleem heeft, "porfyrie" genoemd, een ziekte die in families loopt (wordt overgeërfd).

• Als u een meningeoom heeft of ooit de diagnose meningeoom heeft gekregen (een in het algemeen goedaardige tumor van de weefsellaag tussen hersenen en schedel).

• Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. U mag Nogest niet gebruiken als u zwanger bent. U mag Nogest niet gebruiken als u borstvoeding geeft.

Volwassenen

• Bij premenopauzale vrouwen: de aanbevolen dosering is een behandelingskuur van 10 dagen, 1 tablet per dag, van dag 15 tot en met dag 24 van de menstruatiecyclus
• Bij postmenopauzale vrouwen of amenorroe: de dosering van Nogest hangt af van de wijze van hormonale substitutietherapie. In geval van een cyclisch en continu sequentieel schema wordt Nogest gedurende 10 tot 14 dagen per cyclus voorgeschreven