Maalox Antacid 200/400 Comp 100

Aluminiumhydroxide kan constipatie veroorzaken en een overdosis van magnesiumzouten kan hypomotiliteit veroorzaken; hoge dosissen van dit product kunnen intestinale obstructie en een ileus bij hoogrisicopatiënten triggeren of verergeren, zoals bij mensen met nierinsufficiëntie, kinderen jonger dan 2 jaar of bij ouderen. Aluminiumhydroxide wordt niet goed geabsorbeerd door het maagdarmkanaal, en daardoor zijn systemische effecten zeldzaam bij patiënten met normale nierfunctie. Te hoge dosissen of langdurig gebruik, of zelfs normale dosissen bij patiënten met een fosforarm dieet of bij kinderen jonger dan 2 jaar, kunnen echter leiden tot fosfaatdepletie (te wijten aan aluminium-fosfaat binding) vergezeld van verhoogde botresorptie en hypercalciurie met risico van osteomalacie. Medisch advies is aangewezen in geval van langdurig gebruik of bij patiënten met risico tot fosfaatdepletie. Dit kan zich voordoen als botpijn, malaise en spierzwakte. Bijkomende toediening van inorganisch fosfor en het stopzetten van de toediening van antacida zal tot snelle klinische verbetering leiden. In geval van nierinsufficiëntie kunnen de serumconcentraties van aluminium en magnesium aanzienlijk toenemen. Bij deze patiënten kan een langdurige blootstelling aan hoge dosissen aluminium- en magnesiumzouten leiden tot encefalopathie, dementie, microcytaire anemie, of ze kan dialyse-geïnduceerde osteomalacie verergeren. Encefalopathie, evolueren naar een ernstige dementie doet zich voor onder vorm van geleidelijk optredende dysartrie, ernstige intellectuele stoornissen en abnormale bewegingen. Een hypermagnesiëmie uit zich door o.a. hypotensie, slaperigheid, verlies van peesreflexen, spierzwakte en cardiorespiratoire stoornissen. Een strikte bewaking is dus vereist bij patiënten met nierinsufficiëntie en de behandeling dient te worden stopgezet bij de eerste symptomen van deze bijwerkingen. Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet het langdurig gebruik van antacida vermeden worden. Aluminumhydroxide kan onveilig zijn bij patiënten met porfyrie die hemodialyse ondergaan. Pediatrische patiënten Bij jonge kinderen kan het gebruik van magnesiumhydroxide hypermagnesiëmie veroorzaken, vooral wanneer dit gepaard gaat met nierinsufficiëntie of dehydratie. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen de volgende vorm van Maalox Antacid niet te gebruiken (zie rubriek 4.3). Kan schadelijk zijn voor de tanden.  Maalox Antacid 200 mg/400 mg kauwtabletten (bevat sucrose) Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen de volgende vormen van Maalox Antacid niet innemen/toegediend krijgen.  Maalox Antacid 230 mg/400 mg per 10 ml suspensie voor oraal gebruik (bevat sorbitol)  Maalox Antacid 200 mg/400 mg kauwtabletten (bevat sorbitol) Maalox Antacid 200 mg/400 mg kauwtabletten bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Maalox Antacid 230 mg/400 mg per 10 ml suspensie voor oraal gebruik bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 10 ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Maagzuur (pyrosis) en maagpijn, in kortdurende behandeling.

De werkzaamheid is een gevolg van het zuurneutraliserend vermogen, leidend tot een verhoging van de pH binnen de fysiologische grenzen, en van de antipepsine-activiteit en de inactivering van het lysolecithine en de galzouten door absorptie.

Maalox® Antacid interfereert niet met een strikt zoutloos dieet: de maximale hoeveelheid natrium (Na+) die per dat wordt ingenomen is minder dan 0,04 g.

De Maalox® Antacid Suikervrij 200mg/400mg kauwtabletten, Maalox Antacid 220mg/380mg per 10ml suspensie voor oraal gebruik en Maalox Antacid Forte 900mg/600mg per 10ml suspensie voor oraal gebruik bevatten geen suiker en mogen aan diabetische patiënten worden voorgeschreven. Maalox Antacid is radiotransparant en heeft geen storende invloed op radiologische onderzoeken.

1 kauwtablet bevat 400 mg gehydrateerd aluminiumoxide (= 200 mg aluminiumoxide) en 400 mg magnesiumhydroxide. Hulpstoffen met bekend effect: 259,2 mg saccharose en 125 mg sorbitol.

Hulpstoffen:

• Mannitol (E421)
• Sorbitol (E420)
• Natriumsaccharine (E954)
• Saccharose amylac.
• Pepermuntpoeder
• Magnesiumstearaat (E572)
• Saccharose

Het gelijktijdig gebruik met kinidines kan de serumspiegels van kinidine verhogen en leiden tot kinidine overdosering. Aluminiumbevattende antacida kunnen de correcte absorptie verhinderen van andere geneesmiddelen, met name H2-receptorantagonisten, atenolol, bisfosfonaten, cefdinir, cefpodoxime, chloroquine, cyclines, dasatinibmonohydraate, diflunisal, digoxine, dexamethasone, eltrombopagolamine, elvitegravir, ethambutol, fluoroquinolonen, glucocorticoïden, indometacine, ijzerzouten, isoniazide, ketoconazol, levothyroxine, lincosamides, metoprolol, nilotinib, enothiazines, neuroleptica, penicillamine, propranolol, kaliumraltegravir, rilpivirine, riociguat, rosuvastatine, natriumfluoride, en antivirale behandelingscombinatie van tenofoviralafenamidefumaraat/emtricitabine/bictegravir natrium. De combinatie met integraseremmers (dolutegravir, raltegravir, bictegravir) dient te worden vermeden (zie de SKP van de betreffende middelen voor dosisaanbevelingen). Respecteer als voorzorgsmaatregel een interval van minstens 2 uur (4 uur voor fluoroquinolonen) tussen de toediening van eender welk oraal toegediend geneesmiddel en het antacidum. Aluminumhydroxide en citraten kunnen leiden tot verhoogde aluminiumspiegels, in het bijzonder bij patiënten met nierinsufficiëntie. De gelijktijdige toediening van Maalox Antacid met producten welke leiden tot een ongewenste verhoging van aluminium absorptie uit de ingewanden (zoals alcohol, koffie en citroenzuur bevattende dranken, zoals fruitsap), moeten worden vermeden. Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig gebruik met polystyreen sulfonaat (Kayexalaat) omwille van mogelijke risico's van verminderde effectiviteit van de resinebinding met kalium, metabolische alkalose bij patiënten met nierfalen (gerapporteerd met aluminium hydroxide en magnesium hydroxide) en maagdarmobstructie (gerapporteerd met aluminium hydroxide). Alkalisering van de urine die secundair is aan de toediening van magnesiumhydroxide kan van invloed zijn op de uitscheiding van bepaalde geneesmiddelen; er is dan ook een verhoogde uitscheiding van salicylaten waargenomen.

Immuunsysteemaandoeningen: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): overgevoeligheidsreacties, zoals pruritis, urticaria, angiooedeem en anaphylactische reacties. Maagdarmstelselaandoeningen: Soms: Bijwerkingen als constipatie, dat een frequente bijwerking van aluminiumhydroxyde is, en diarree (zie rubriek 5), dat een frequente bijwerking van magnesiumhydroxyde is, zijn aanzienlijk verminderd wegens de combinatie van beide bestanddelen.

Niet bekend: buikpijn Voedings-en stofwisselingsstoornissen: Zeer zelden: Hypermagnesiëmie. Waargenomen na langdurige toediening van magnesiumhydroxide aan patiënten met nierinsufficiëntie. Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - hypermagnesiëmie - hyperaluminemie - hypofosfatemie, bij langdurig gebruik of bij hoge dosissen of zelfs bij normale dosissen van het product bij patiënten met een fosforarm dieet of bij kinderen minder dan 2 jaar, wat kan resulteren in verminderde botresorptie, hypercalciëmie, osteomalacie (zie rubriek 5). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zelden: Allergische reacties. Aluminiumretentie kan leiden tot neurotoxiciteit (encefalopathie). Een langdurige behandeling kan leiden tot een ernstig fosfatentekort, osteomalacie en een accumulatie van aluminium. In geval van nierinsufficiëntie kan magnesiumretentie optreden, wat op klinisch vlak cardiovasculaire stoornissen kan veroorzaken. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

- Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Maalox Antacid/Maalox Antacid Forte is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige nierbeschadiging.
- Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen de kauwtabletten van Maalox Antacid en Maalox Antacid 230mg/400mg per 4,3 ml suspensie voor oraal gebruik niet te gebruiken.

Zwangerschap - Hoge dosissen van Maalox Antacid mogen niet ingenomen worden tijdens de zwangerschap. - Bovendien mag Maalox Antacid niet langer ingenomen worden dan twee weken tijdens de zwangerschap. - Raadpleeg een arts voor elke herhaalde inname van Maalox Antacid langer dan twee weken tijdens de zwangerschap. - Maalox Antacid mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de mogelijke voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's, inclusief die voor de foetus. Borstvoeding - Aluminium verbindingen komen terecht in de moedermelk. - Hoge dosissen van Maalox Antacid mogen niet ingenomen worden tijdens de borstvoeding. - Bovendien mag Maalox Antacid niet langer ingenomen worden dan twee weken tijdens de borstvoeding. - Omwille van beperkte absorptie, wordt aangenomen dat aluminiumhydroxide en combinaties van magnesiumzouten compatibel zijn met borstvoeding

Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar

• 1 tot 2 tabletten per inname, bij voorkeur één uur na de maaltijden en voor het slapengaan
• Zo nodig mag 2 uur later een bijkomende dosis worden genomen
• Maximum 7 innamen per dag

Toedieningswijze

• De tabletten opzuigen of kauwen