Dafalgan Pediatrie 30mg/ml Siroop Fl 90ml

Waarschuwingen vóór het gebruik van DAFALGAN PEDIATRIE  De voorgeschreven of aanbevolen doses mogen niet overschreden worden en behandeling mag niet verlengd worden zonder medisch advies.  Neem contact op met uw arts als medische onderzoeken op een ernstige aandoening van de lever of van de nieren hebben gewezen.  Bij langdurige behandeling of een behandeling met hoge doses paracetamol moeten de nier- en leverfunctie regelmatig gecontroleerd worden.  Als het kind lijdt aan een aandoening van de nieren, het hart, de longen of aan bloedarmoede, moet u vermijden om dit geneesmiddel herhaaldelijk te gebruiken.  Als de symptomen langer dan 3 dagen aanhouden, dient u uw arts te raadplegen.  Als bepaalde laboratoriumtests aan het kind worden voorgeschreven, want deze kunnen worden verstoord.  Als het kind naast dit middel ook andere geneesmiddelen inneemt, lees dan de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"  Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties werden gerapporteerd. Indien u last krijgt van huiduitslag, mag u dit middel niet meer innemen en moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.  Hoofdpijn kan ontstaan of verergeren na langdurig gebruik van pijnstillers. In dit geval dient u de dosis pijnstillers niet te verhogen, maar dient u contact op te nemen met uw arts. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u DAFALGAN PEDIATRIE gebruikt.  Als u lijdt aan een nier- of leveraandoening (met inbegrip van het syndroom van Gilbert, ernstige leverinsufficiëntie of hepatitis).  Als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol gebruikt.  Als u gedehydrateerd bent of als uw voedingsstatus ontoereikend is, bijvoorbeeld door alcoholmisbruik, anorexie of een slechte voeding.  Als u lijdt aan hemolytische bloedarmoede (abnormale degradatie van de rode bloedcellen).  Als u een tekort heeft van het enzym dat glucose-6-fosfaat-dehydrogenase heet. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel:  een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt. Bij patiënten in deze situaties is een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer: - paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt - paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen. Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven.

Farmacotherapeutische groep
Dit geneesmiddel is een analgeticum (pijnstiller) en een antipyreticum (het werkt koortsverlagend).
Het is voorbehouden voor kinderen tot 50 kg.
Therapeutische indicaties
DAFALGAN PEDIATRIE wordt gebruikt bij de symptomatische behandeling van pijn en koorts.
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

- De werkzame stof in dit middel is paracetamol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: macrogol 6000, vloeibare suiker, sucrose, kaliumsorbaat,
karamel-vanillearoma, anhydrisch citroenzuur en gezuiverd water.
Zie ook rubriek 2 'DAFALGAN PEDIATRIE bevat'.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast DAFALGAN PEDIATRIE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen, met inbegrip van vrij verkrijgbare geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Immers, DAFALGAN PEDIATRIE of het andere geneesmiddel kan mogelijk niet even doeltreffend zijn dan wordt verwacht, of het kan waarschijnlijker zijn dat er bijwerkingen optreden bij het kind. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u DAFALGAN PEDIATRIE gebruikt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:  Barbituraten (een groep van slaapmiddelen en verdovingsmiddelen)  Anti-epileptica (barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine)  Probenecide (geneesmiddel tegen jicht)  Chlooramfenicol (een antibioticum)  Metoclopramide of domperidon (geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken)  Colestyramine (cholesterolverlagend middel)  Warfarine en andere coumarines (anticoagulantia)  Zidovudine (geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van aids)  Salicylamide (een pijnstiller)  Isoniazide (geneesmiddel tegen tuberculose)  Lamotrigine (geneesmiddel tegen epilepsie)  Diflunisal (geneesmiddel tegen pijn)  Indien u flucloxacilline inneemt of gaat innemen (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt): wegens een ernstig risico op een afwijking in het bloed en andere lichaamsvloeistoffen (metabole acidose genaamd waardoor uw bloed zuur wordt) die een dringende behandeling vereist (zie rubriek 2). Dit geneesmiddel bevat paracetamol: hiermee moet rekening worden gehouden wanneer andere geneesmiddelen op basis van paracetamol worden gebruikt, om de aanbevolen dagelijkse dosis niet te overschrijden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De meest ernstige bijwerking veroorzaakt door het innemen van paracetamol is ernstige leverschade. Dit gebeurt doorgaans alleen bij misbruik van paracetamol.

De symptomen van leverschade zijn:

 vergeling van de huid of het wit van de ogen,

 pijn in de rechter bovenbuik,

 misselijkheid of braken,

 verlies van eetlust,

 vermoeidheid,

 meer zweten dan normaal,

 bleke huid,

 abnormale bloedingen,

 troebele urine.

Als u denkt dat u te veel paracetamol heeft ingenomen of als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Als u weet dat u meer dan de aanbevolen dosis paracetamol heeft ingenomen, ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis, zelfs als u geen symptomen van een leveraandoening vertoont.

In bepaalde gevallen zijn er ernstige allergische en huidreacties op paracetamol waargenomen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ontwikkelt na inname van paracetamol:

 moeite met ademhalen of slikken

 zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong

 urticaria (netelroos)

 ernstige jeuk

 vervellende huid

De bijwerkingen worden opgesomd volgens frequentie van voorkomen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 persoon op 1000):

• allergische reacties,

• hoofdpijn,

• buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, constipatie (verstopping),

• problemen met de leverfunctie, gele huid of gele ogen,

• jeukende huid, huiduitslag, overmatig zweten, urticaria (netelroos), roodheid van de huid, purpura,

• duizeligheid, malaise,

• overdosering en intoxicatie.

Zeer zeldzaam (komen voor bij minder dan 1 persoon op 10.000):

• vermindering van het aantal van bepaalde bloedcellen (bloedplaatjes en neutrofielen),

• allergische reacties die stopzetting van de behandeling vereisen,

• door geneesmiddelen veroorzaakte leverschade,

• ernstige huidreacties, in het bijzonder etter, blaren, zweren en huidverlies,

• troebele urine.

Frequentie niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• vermindering van het aantal rode bloedcellen,

• ernstige allergische reacties,

• abnormale nierfunctie veroorzaakt door het langdurig gebruik van hoge doses,

• hepatitis, verhoogde concentratie leverenzymen,

• een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten.

• Als het kind allergisch is voor paracetamol, fenacetine of een van de andere stoffen in dit
  geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als het kind intolerant is voor fructose of het glucose-galactose malabsorptiesyndroom.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

De geadviseerde dosering is:
De gebruikelijke dosering bij kinderen bedraagt 15 mg/kg, om de 6 uur (ofwel 60 mg/kg/24 uur); in
geval van geelzucht zal deze posologie tot de helft herleid worden.
De niet te overschrijden maximale dosis bedraagt 60 mg/kg/24 uur. Raadpleeg uw arts in de volgende
situaties:
• ernstige leveraandoeningen,
• syndroom van Gilbert (familiale niet-hemolytische geelzucht),
• chronische ondervoeding,
• dehydratatie.
De te gebruiken dosering moet aangepast worden aan het gewicht en de toestand van de patiënt.
Het doseringssysteem is trapsgewijs gebaseerd op het lichaamsgewicht van het kind in kg en voorziet
per inname een dosis van 15 mg paracetamol per kg lichaamsgewicht van het kind.
Vul het doseringssysteem op basis van het lichaamsgewicht van het kind zodat het vloeistofniveau
ermee overeenkomt.
- Kinderen van 4 tot 16 kg: vul het doseringssysteem tot de dosering bereikt wordt die overeenstemt
met het lichaamsgewicht van het kind of tot de dosering die er het nauwst bij aansluit.
- Kinderen van 16 tot 32 kg: vul het doseringssysteem één keer totdat de maximumdosis bereikt wordt,
en vul daarna het doseringssysteem een tweede keer totdat het lichaamsgewicht van het kind bereikt
wordt.