Pantoprazole Viatris 40mg Tabl Maagsapresist 56

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Leverfunctiestoornissen Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dienen de leverenzymen regelmatig te worden gecontroleerd gedurende de behandeling met pantoprazol. Dit geldt vooral bij langdurig gebruik. Bij een stijging van de leverenzymen moet de behandeling worden beëindigd (zie rubriek 4.2). Combinatietherapie In het geval van combinatietherapie dienen de samenvattingen van de kenmerken van de desbetreffende producten in acht te worden genomen. Gastrische maligniteit De symptomatische respons op pantoprazol kan de symptomen van gastrische maligniteit maskeren en de diagnose vertragen. Bij aanwezigheid van enig alarmsymptoom (bijv. significant onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, dysfagie, hematemesis, bloedarmoede of melaena) en wanneer een maagulcus wordt vermoed of aanwezig is, moet maligniteit worden uitgesloten. Verder onderzoek dient te worden overwogen als de symptomen ondanks adequate behandeling aanhouden. Gelijktijdige toediening met hiv-proteaseremmers

Gelijktijdige toediening van pantoprazol en hiv-proteaseremmers waarvan de absorptie afhangt van de zure intragastrische pH zoals atazanavir wordt niet aanbevolen, vanwege de significante afname van hun biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.5). Invloed op vitamine B12 absorptie Bij patiënten met Zollinger-Ellison-syndroom en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen die langdurige behandeling behoeven, kan pantoprazol, net als alle andere zuurremmende geneesmiddelen, de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen als gevolg van hypo- of achloorhydrie. Hiermee dient rekening gehouden te worden in geval van langdurige behandeling bij patiënten met verminderde lichaamsreserves of risicofactoren voor verminderde vitamine B12 absorptie of wanneer zich bijbehorende klinische symptomen manifesteren. Langdurige behandeling Bij een langdurige behandeling, in het bijzonder bij een behandelingsperiode van meer dan 1 jaar, dienen patiënten regelmatig gecontroleerd te worden. Gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën Behandeling met pantoprazol kan leiden tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën zoals Salmonella en Campylobacter of C. difficile. Hypomagnesiëmie Ernstige hypomagnesiëmie is zelden gemeld bij patiënten die werden behandeld met protonpompremmers (PPI's) zoals pantoprazol gedurende minstens 3 maanden en in de meeste gevallen gedurende een jaar. Ernstige tekenen van hypomagnesiëmie zoals vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire ritmestoornissen kunnen optreden, maar het begin kan sluipend zijn en het kan gebeuren dat ze over het hoofd worden gezien. Hypomagnesiëmie kan leiden tot hypocalciëmie en/of hypokaliëmie (zie rubriek 4.8). Bij de meeste getroffen patiënten verbeterde de hypomagnesiëmie (en met hypomagnesiëmie geassocieerde hypocalciëmie en/of hypokaliëmie) na toediening van magnesium en stopzetting van de PPI. Bij patiënten die naar verwachting langdurig zullen worden behandeld of die PPI's innemen samen met digoxine of andere geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bijv. diuretica), moeten de gezondheidswerkers overwegen om de magnesiumspiegel te meten voor de start van de behandeling met de PPI en periodiek tijdens de behandeling. Botfracturen Protonpompremmers, vooral als ze in hoge dosering en gedurende lange tijd (> 1 jaar) worden gebruikt, kunnen het risico op heup-, pols- en wervelkolomfractuur licht verhogen, vooral bij ouderen of in geval van andere bekende risicofactoren. In observationele studies werd aangetoond dat protonpompremmers het totale fractuurrisico met 10-40% kunnen verhogen. Die stijging zou gedeeltelijk te wijten kunnen zijn aan andere risicofactoren. Patiënten die een risico lopen op osteoporose, moeten worden behandeld conform de huidige klinische richtlijnen en moeten voldoende vitamine D en calcium innemen. Ernstige huidreacties ('severe cutaneous adverse reactions', SCARs) In verband met pantoprazol zijn ernstige huidreacties (SCARs) - waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) - die mogelijk levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld met onbekende frequentie (zie rubriek 4.8). Bij het voorschrijven moeten patiënten geïnformeerd worden over de tekenen en symptomen, en moeten nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties. Als er tekenen en symptomen optreden die wijzen op deze reacties, moet het gebruik van pantoprazol onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE) Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van SCLE. Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met Pantoprazole Viatris stop te zetten. SCLE na eerdere behandeling met een protonpompremmer kan het risico van SCLE bij gebruik van andere protonpompremmers verhogen. Interferentie met laboratoriumtests Een verhoogde spiegel van chromogranine A (CgA) kan onderzoeken naar neuro-endocriene tumoren verstoren. Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met pantoprazol ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1). Als de spiegels van CgA en gastrine na de eerste meting niet zijn genormaliseerd, moeten de metingen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met de protonpompremmer worden herhaald. Natrium Pantoprazole Viatris bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder

• Refluxoesofagitis

Volwassenen

• In combinatie met geschikte antibiotica voor de eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) bij patiënten met H. pylori geassocieerde ulcera
• Maag- en duodenumulcus
• Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen die gepaard gaan met pathologische hypersecretie

Welke stoffen zitten er in Pantoprazole Viatris?

De werkzame stof in Pantoprazole Viatris is pantoprazol-natriumsesquihydraat, overeenkomend met 40 mg pantoprazol.

De andere stoffen in Pantoprazole Viatris zijn natriumcarbonaat, mannitol, crospovidon, povidon en calciumstearaat. De omhulling bevat methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, triëthylcitraat, hypromellose, titaandioxide, macrogol 400 en geel ijzeroxide.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geneesmiddelen met een pH-afhankelijke farmacokinetische absorptie Vanwege grondige en langdurige remming van de maagzuursecretie kan pantoprazol interfereren met de absorptie van geneesmiddelen waarvoor geldt dat de gastrische pH in hoge mate bepalend is voor de orale biologische beschikbaarheid, bijv. sommige azole�antimycotica zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol en andere geneesmiddelen zoals erlotinib. Hiv-proteaseremmers Gelijktijdige toediening van pantoprazol en hiv-proteaseremmers waarvan de absorptie afhangt van de zure intragastrische pH zoals atazanavir wordt niet aanbevolen gezien de significante afname van hun biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.4). Als de combinatie van hiv-proteaseremmers en een protonpompremmer onvermijdelijk wordt geacht, wordt nauwlettende klinische monitoring (bv. virus load) aanbevolen. Een dosis van 20 mg pantoprazol per dag mag niet worden overschreden. De dosering van de hiv�proteaseremmer moet misschien worden aangepast. Coumarine anticoagulantia (fenprocoumon of warfarine) Gelijktijdige toediening van pantoprazol en warfarine of fenprocoumon had geen effect op de farmacokinetiek van warfarine of fenprocoumon of de International Normalised Ratio (INR). Maar er zijn meldingen gedaan van een stijging van de INR en de protrombinetijd bij patiënten die gelijktijdig protonpompremmers en warfarine of fenprocoumon kregen. Een stijging van de INR en de protrombinetijd kan tot een abnormale bloeding en zelfs de dood leiden. Patiënten die gelijktijdig met pantoprazol en warfarine of fenprocoumon behandeld worden, moeten gevolgd worden op een stijging van de INR en de protrombinetijd. Methotrexaat Er werd gemeld dat het gelijktijdig gebruik van een hoge dosis methotrexaat (bijv. 300 mg) en protonpompremmers bij sommige patiënten het gehalte aan methotrexaat kan doen verhogen. Daarom moet mogelijk een tijdelijke stopzetting van pantoprazol overwogen worden wanneer een hoge dosis methotrexaat wordt gebruikt, bijvoorbeeld bij kanker en psoriasis. Andere interactiestudies Pantoprazol wordt in hoge mate in de lever gemetaboliseerd via het cytochroom P450 enzymsysteem. De belangrijkste metabole route is demethylatie door CYP2C19 en andere metabole routes omvatten oxidatie door CYP3A4. Interactiestudies met geneesmiddelen die ook via deze routes worden gemetaboliseerd, zoals carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, fenytoïne en een oraal contraceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat, toonden geen klinisch significante interacties. Een interactie van pantoprazol met andere geneesmiddelen of verbindingen die door hetzelfde enzymsysteem gemetaboliseerd worden, kan niet worden uitgesloten. Resultaten van een reeks interactiestudies toonden aan dat pantoprazol geen effect heeft op het metabolisme van actieve stoffen gemetaboliseerd door CYP1A2 (zoals cafeïne, theofylline), CYP2C9 (zoals piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (zoals metoprolol), CYP2E1 (zoals ethanol) of niet interfereert met p-glycoproteïne-gerelateerde absorptie van digoxine. Er waren geen interacties met gelijktijdig toegediende antacida. Interactiestudies zijn ook verricht met gelijktijdige toediening van pantoprazol met de desbetreffende antibiotica (clarithromycine, metronidazol en amoxicilline). Er werden geen klinische relevante interacties gevonden. Geneesmiddelen die CYP2C19 remmen of induceren: Remmers van CYP2C19 zoals fluvoxamine zouden de systemische blootstelling aan pantoprazol kunnen verhogen. Er kan een verlaging van de dosis worden overwogen bij patiënten die langdurig met hoge doses pantoprazol behandeld worden of patiënten met een leverinsufficiëntie. Enzyminduceerders voor CYP2C19 en CYP3A4 zoals rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum) kunnen de plasmaconcentraties verlagen van protonpompremmers die door deze enzymsystemen gemetaboliseerd worden. Interactie met laboratoriumtesten Er zijn meldingen geweest van vals-positieve resultaten bij enkele urineonderzoeken op tetrahydrocannabinol (THC) bij patiënten die pantoprazol gebruiken. Overweeg een alternatieve methode om positieve resultaten te bevestigen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van deze tabletten en uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of contact opnemen met de Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Zelden (kan tot bij 1 op de 1000 personen optreden) - Ernstige allergische reacties: zwelling van de tong en/of keel, problemen met slikken,

galbulten (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gelaat (Quincke-oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en veel zweten.

• Een afname van zowel het aantal rode en witte bloedcellen en/of het aantal bloedplaatjes (gezien in bloedtesten). Dit kan leiden tot meer frequente infecties, of kan er voor zorgen dat u meer blauwe plekken heeft dan normaal of meer bloedt.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Ernstige huidaandoeningen: blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene gezondheidstoestand, oppervlakkige beschadiging (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnsonsyndroom, Lyell- syndroom, Erythema multiforme), huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten en overgevoeligheid voor licht.

• Andere ernstige aandoeningen: gelige verkleuring van de huid of van het oogwit (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen en lage rugpijn (ernstige nierontsteking wat kan leiden tot nierfalen).

Als u langer dan drie maanden wordt behandeld met pantoprazol, zou het kunnen dat de magnesiumspiegel in uw bloed daalt. Een laag magnesiumgehalte kan vermoeidheid, onwillekeurige spiercontracties, desoriëntatie, stuipen, duizeligheid en een hogere hartslag veroorzaken. Als u dergelijke symptomen krijgt, moet u meteen uw arts inlichten. Een laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een daling van de bloedspiegels van kalium of calcium. Uw arts kan beslissen om regelmatig bloedonderzoeken aan te vragen om uw magnesiumgehalte te volgen.

Andere bekende bijwerkingen zijn: - Vaak (kan tot bij 1 op de 10 personen optreden)

benigne poliepen in de maag. - Soms (kan tot bij 1 op de 100 personen optreden)

hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezette buik en winderigheid; obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; huiduitslag, exantheem, erupties; jeuk; zwak, uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn; slaapproblemen, heup-, pols- of wervelkolomfractuur.

• Zelden (kan tot bij 1 op de 1000 personen optreden)

volledig gebrek aan of gewijzigde smaak, verstoord zicht, zoals wazig zien; galbulten (netelroos); pijn in de gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde lichaamstemperatuur; opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem); allergische reacties; neerslachtigheid (depressie), borstvorming bij mannen.

• Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Hallucinaties; verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen); tintelingen; ontsteking in de dikke darm die aanhoudende waterige diarree veroorzaakt.

Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek: - Soms (kan tot bij 1 op de 100 personen optreden)

een verhoging van de leverenzymen. - Zelden (kan tot bij 1 op de 1000 personen optreden)

een verhoging in het bilirubinegehalte; verhoogd vetgehalte in het bloed

• Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) verlaagde natriumwaarde in het bloed

Wanneer mag u Pantoprazole Viatris niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u Pantoprazole Viatris niet gebruiken?

• U bent allergisch voor pantoprazole of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.

Zwangerschap Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300-1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat pantoprazol niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).

Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Pantoprazole Viatris te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Dierstudies hebben excretie van pantoprazol in moedermelk aangetoond. Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van pantoprazol in humane moedermelk, maar er werd melding gemaakt van excretie in humane moedermelk. Een risico voor de pasgeborene/zuigeling kan niet worden uitgesloten. Daarom moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met pantoprazol moet worden gestaakt, dan wel niet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid In testen bij dieren bleek geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid na toediening van pantoprazole (zie rubriek 5.3).

Refluxoesofagitis

• Startdosis: 40 mg/dag
• Indien geen respons: 2 x 40 mg/dag
• Behandelingsduur: 4 weken

Eradicatie van H. pylori met geschikte antibiotica

• Startdosis: 2 x 40 mg/dag
• Tweede tablet 1 uur vóór de avondmaaltijd innemen
• Maximale behandelingsduur: 2 weken

Behandeling van maag of duodenumulcus

• Startdosis: 40 mg/dag
• Indien geen respons: 2 x 40 mg/dag
• Behandelingsduur: 2 weken

Zollinger-Ellison-syndroom

• Startdosis: 2 x 40 mg/dag
• Daarna aanpassing dosering naar behoefte naar boven of beneden

Toedieningswijze

• De tabletten in hun geheel met water innemen, 1 u voor de maaltijd