Folavit 5mg Comp 40 X 5mg

Folavit is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen.

• Vermindering van bijwerkingen bij patiënten die een behandeling met lage dosis methotrexaat krijgen voor reumatoïde artritis, psoriasis en inflammatoire darmaandoeningen.

• Preventie of behandeling van folaatdeficiëntie, die macrocytaire anemie kan veroorzaken. Folaatdeficiëntie gaat gepaard met verhoogde homocysteïnespiegels.
  

• Preventie van neuraalbuisdefecten.

• Folavit bevat lactose en sucrose.
• Folavit 5 mg tabletten zijn gele of geel-oranje gespikkelde, ronde, biconvexe tabletten van 7 mm met een breukstreep aan een zijde. De tablet kan worden verdeeld in 2 gelijke doses.

De werkzame stof in dit medicijn is foliumzuur.
- Elke tablet Folavit 5 mg bevat 5 mg foliumzuur.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn lactose monohydraat, gepregelatineerd zetmeel, sucrose, macrogol 4000, stearinezuur, magnesiumstearaat.

Gebruik Folavit niet met fluorouracil, capecitabine of tegafur (medicijnen die worden gebruikt om bepaalde tumoraandoeningen te behandelen), omdat dit kan leiden tot een verhoogde toxiciteit van deze medicijnen.

Gebruik Folavit niet met raltitrexed (een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde tumorziekten), omdat het de werking van raltitrexed kan verstoren.

Inname van bepaalde medicijnen die worden gebruikt om epileptische aanvallen onder controle te houden, kan folaattekort veroorzaken (voornamelijk fenytoïne, fenobarbital en primidon, mogelijk ook carbamazepine en valproaat). Anderzijds kan de inname van een supplement met hoge doses foliumzuur een verminderde controle van epileptische aanvallen veroorzaken bij patiënten die worden behandeld met fenytoïne, fenobarbital, primidon, feneturide en carbamazepine. Praat met uw arts of apotheker voordat u Folavit inneemt als u medicijnen gebruikt om epilepsie te behandelen.

Gebruik Folavit 5 mg niet op dezelfde dag als methotrexaat (zie rubriek 3. Hoe neemt u dit medicijn in), omdat dit kan leiden tot een verminderde werkzaamheid van methotrexaat.

Behandeling met een hoge dosis methotrexaat (medicijn voor de behandeling van bepaalde tumorziekten), pyrimethamine (medicijn voor de behandeling van toxoplasmose, infectie veroorzaakt door een parasiet) of trimethoprim (antibacterieel medicijn) kan folaattekort veroorzaken. Echter moet dit worden behandeld met folinezuur in plaats van foliumzuur.

Cholestyramine of colestipol (medicijnen die worden gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen, jeuk te verminderen als gevolg van gedeeltelijke obstructie van de galwegen of diarree te behandelen die wordt veroorzaakt door malabsorptie van galzuur), kunnen de opname van foliumzuur verstoren en folaattekort veroorzaken. Folavit moet minstens 1 uur vóór of 4-6 uur na inname van cholestyramine of colestipol worden ingenomen.

Sulfasalazine (medicijn voor de behandeling van chronische ontstekingsziekten van de darm, zoals colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn, of chronische gewrichtsontsteking) kan foliumzuurtekort veroorzaken.

Oraal gebruik van anticonceptiva kan een verlaagd folaatgehalte in het bloed veroorzaken.

Behandeling met triamtereen (medicijn dat de urineproductie verhoogt) kan folaattekort veroorzaken. Bovendien kunnen foliumzuur en triamtereen elkaars opname remmen.

Foliumzuur kan het effect van fluoxetine (medicijn tegen depressie) versterken.

Antibiotica kunnen de analyseresultaten van foliumzuur in het bloed verstoren.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Foliumzuur veroorzaakt waarschijnlijk geen bijwerkingen, tenzij u allergisch bent voor foliumzuur of een van de andere ingrediënten in de tabletten. Als een ernstige allergische reactie optreedt (anafylactische reactie), stop dan met het gebruik van Folavit en zoek dringend medisch advies.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Milde allergische reactie

• Misselijkheid, braken, diarree

• Uitslag, jeuk, netelroos, een of meer cirkelvormige goed gedefinieerde schemerige rode of

violette plekken ('fixed eruption')

• Zwelling van gezicht, lippen, tong of keel (gezichtsangio-oedeem)

• Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie:

website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.

• Vitamine B12-tekort tenzij gelijktijdig een foliumzuurtekort kan worden gedocumenteerd en er voldoende hoeveelheden cobalamine worden toegediend. Foliumzuur mag nooit alleen worden gegeven bij de behandeling van pernicieuze anemie en andere condities van een vitamine B12-tekort.
• Megaloblastaire anemie (rijpingsstoornis van rode bloedcellen) van onbekende oorsprong, tenzij vitamine B12-tekort kan worden uitgesloten.
• Patiënten met een maligne aandoening, tenzij preventie of behandeling van hematologische aandoeningen geassocieerd met folaatdeficiëntie worden aanbevolen.

Wijze van toediening

Oraal gebruik.

De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen met een glas water.

Volwassenen

• Vermindering van bijwerkingen tijdens een behandeling met lage dosis methotrexaat:
  5 tot 10 mg eenmaal per week (24u na methotrexaat inname) of 1 mg per dag. Andere doseringsschema's kunnen gerechtvaardigd zijn.
• Preventie of behandeling van folaatdeficiëntie: 0,5-5 mg per dag; hogere doses kunnen nodig zijn bij sommige patiënten, bv. in geval van malabsorptie. Foliumzuur doses > 1 mg / dag moeten worden vermeden tijdens behandeling met bepaalde anti-epileptica.
• Vermindering van bijwerkingen van pemetrexed behandeling: 1 mg per dag. Gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed moeten ten minste vijf doses foliumzuur worden ingenomen (tenzij anders voorgeschreven) en de dagelijkse dosering moet worden voortgezet tijdens de volledige behandelingsduur en gedurende 21 dagen na de laatste dosis pemetrexed.
• Preventie van neuraalbuisdefecten bij vrouwen met een hoog risico: 5 mg per dag, op te starten ten minste 1 maand voor de conceptie en verder te zetten tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
• Preventie van neuraalbuisdefecten bij vrouwen zonder een verhoogd risico: 0,5 mg per dag, op te starten ten minste 1 maand voor de conceptie en verder te zetten tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.

Pediatrische patiënten

• Vermindering van bijwerkingen tijdens een behandeling met lage dosis methotrexaat: vergelijkbare doses als volwassenen.
• Preventie of behandeling van folaatdeficiëntie:
  - Pasgeborenen: eenmaal daags 50 µg foliumzuur
  - Kinderen jonger dan 1 jaar: 0,5 mg foliumzuur/kg eenmaal daags
  - Kinderen van 1 - 18 jaar: vergelijkbare doses als volwassenen