Orlistat Sandoz Harde Caps 126 X 60mg

Gastro-intestinale symptomen De patiënten moeten de raad krijgen om de dieetaanbevelingen die ze hebben gekregen, na te leven (zie rubriek 4.2). De mogelijkheid van gastro-intestinale symptomen (zie rubriek 4.8) kan toenemen als orlistat wordt ingenomen bij een individuele maaltijd of een dieet met veel vet. Vetoplosbare vitamines Een behandeling met orlistat kan de absorptie van vetoplosbare vitamines (A, D, E en K) verminderen (zie rubriek 4.5). Daarom moet een multivitaminesupplement worden ingenomen bij het slapengaan. Antidiabetica Aangezien gewichtsverlies kan gepaard gaan met een betere metabole controle bij diabetes, moeten patiënten die een geneesmiddel voor diabetes innemen, een arts raadplegen voor ze een behandeling met Orlistat Sandoz starten, voor het geval het nodig zou zijn de dosering van het antidiabeticum aan te passen. Geneesmiddelen voor hypertensie of hypercholesterolemie Gewichtsverlies kan gepaard gaan met een verbetering van de bloeddruk en de cholesterolconcentratie. Patiënten die een geneesmiddel innemen voor hypertensie of hypercholesterolemie, moeten een arts of apotheker raadplegen als ze Orlistat Sandoz innemen, voor het geval het nodig zou zijn de dosering van die geneesmiddelen aan te passen. Amiodaron Patiënten die amiodaron innemen, moeten een arts raadplegen voor ze de behandeling met Orlistat Sandoz starten (zie rubriek 4.5). Rectaal bloedverlies Er zijn gevallen van rectaal bloedverlies gerapporteerd bij patiënten die orlistat innamen. Als dat het geval is, moet de patiënt een arts raadplegen. Orale contraceptie Het gebruik van een extra anticonceptiemethode wordt aanbevolen om mogelijk falen van orale contraceptie te voorkomen dat zou kunnen optreden in geval van ernstige diarree (zie rubriek 4.5). Nierlijden Patiënten met nierlijden moeten een arts raadplegen voor ze een behandeling met Orlistat Sandoz starten, omdat het gebruik van orlistat hyperoxalurie en oxalaatnefropathie kan veroorzaken, met in sommige gevallen nierfalen tot gevolg. Patiënten met onderliggend chronisch nierlijden en/of volumedepletie hebben een verhoogd risico. Levothyroxine Patiënten die levothyroxine innemen, moeten een arts raadplegen voor ze een behandeling met Orlistat Sandoz starten, omdat orlistat en levothyroxine misschien op verschillende tijdstippen moeten worden ingenomen en omdat de dosering van levothyroxine misschien moet worden aangepast. Hypothyroïdie en/of een slechtere controle van hypothyroïdie kunnen optreden als orlistat en levothyroxine tegelijkertijd worden toegediend (zie rubriek 4.5). Anti-epileptica Patiënten die een anti-epilepticum innemen, moeten een arts raadplegen voor ze een behandeling met Orlistat Sandoz starten, omdat ze moeten worden gevolgd op mogelijke veranderingen van de frequentie en de ernst van convulsies. Als dat het geval is, moet worden overwogen om orlistat en anti-epileptica op verschillende tijdstippen toe te dienen (zie rubriek 4.5). Antiretrovirale middelen tegen hiv Patiënten moeten een arts raadplegen voordat ze Orlistat Sandoz gelijktijdig met antiretrovirale medicatie gebruiken. Orlistat kan de absorptie van antiretrovirale geneesmiddelen tegen hiv mogelijk verminderen en een negatief effect hebben op de werkzaamheid van antiretrovirale medicatie tegen hiv (zie rubriek 4.5). Orlisat Sandoz bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Gewichtsverlies

• Bij volwassenen die teveel wegen (BMI >= 28 kg/m2)
• Te combineren met een licht caloriearm, vetarm dieet

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is orlistat. Elke harde capsule bevat 60 mg orlistat.

• De andere stoffen in dit middel zijn: vulling van de capsule: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat; huls van de capsule: gelatine, titaandioxide (E 171), indigokarmijn (E 132).

Neem Orlistat Sandoz niet in samen met deze geneesmiddelen  ciclosporine: ciclosporine wordt gebruikt na orgaantransplantatie, bij ernstige reumatoïde artritis en sommige ernstige huidaandoeningen.  warfarine of andere geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen.

De orale contraceptieve pil en Orlistat Sandoz De orale contraceptieve pil kan minder doeltreffend zijn als u ernstige diarree krijgt. Gebruik een extra voorbehoedsmiddel als u ernstige diarree krijgt.

Multivitamines en Orlistat Sandoz U moet elke dag een multivitamine innemen. Orlistat Sandoz kan de hoeveelheid van bepaalde vitamines die door uw lichaam wordt opgenomen, verlagen. Het multivitamine moet de vitamines A, D, E en K bevatten. U moet het multivitamine innemen bij het slapengaan, als u geen Orlistat Sandoz inneemt, om ervoor te zorgen dat de vitamines worden geabsorbeerd.

Spreek met uw arts of apotheker voor inname van Orlistat Sandoz als u de volgende middelen inneemt  amiodaron, wordt gebruikt voor hartritmeproblemen;  acarbose, (een antidiabeticum dat wordt gebruikt om type 2-diabetes te behandelen). Orlistat Sandoz wordt niet aanbevolen bij mensen die acarbose innemen.  een geneesmiddel voor de schildklier (levothyroxine) omdat het nodig kan zijn uw dosering aan te passen en uw geneesmiddelen op verschillende uren van de dag in te nemen.  een geneesmiddel tegen epilepsie; eventuele veranderingen van de frequentie en de ernst van uw aanvallen moeten worden besproken met uw arts.  een geneesmiddel voor de behandeling van hiv. Als u een behandeling voor hiv krijgt, is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt voordat u Orlistat Sandoz gebruikt.  geneesmiddelen voor depressie, psychiatrische aandoeningen of angst

Licht uw arts of apotheker bij inname van Orlistat Sandoz in  als u een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk inneemt, omdat het nodig kan zijn uw dosering aan te passen;  als u een geneesmiddel tegen hoge cholesterol inneemt, omdat het nodig kan zijn uw dosering aan te passen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen van Orlistat Sandoz (bijvoorbeeld wind met of zonder olieachtig verlies, plotselinge of frequentere stoelgang en zachte stoelgang) worden veroorzaakt door de manier waarop het werkt (zie rubriek 1). Eet minder vet om deze aan de voeding gerelateerde behandelingseffecten tegen te gaan.

Ernstige bijwerkingen (het is niet bekend hoe vaak die bijwerkingen optreden) Ernstige allergische reacties

 tekenen van een ernstige allergische reactie zijn: ernstige ademhalingsmoeilijkheden, zweten, huiduitslag, jeuk, gezwollen gezicht, snelle hartslag, collaps.

 Zet de inname van de capsules stop. Vraag onmiddellijk medische hulp.

Andere ernstige bijwerkingen  bloedverlies uit de aars (endeldarm)  diverticulitis (ontsteking van de dikke darm). Symptomen kunnen zijn lage buikpijn, vooral links,

mogelijk met koorts en verstopping.  pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier). Symptomen kunnen zijn hevige buikpijn, die soms uitstraalt naar de rug, mogelijk met koorts, misselijkheid en braken.  blaarvorming van de huid (met inbegrip van blaren die openbarsten)  hevige maagpijn veroorzaakt door galstenen  hepatitis (ontsteking van de lever). Symptomen kunnen zijn geel worden van de huid en de ogen, jeuk, donkerkleurige urine, maagpijn en gevoelige lever (met pijn onder de voorzijde van het ribbenrooster aan de rechterzijde), soms met verlies van eetlust.

 oxalaatnefropathie (ophoping van calciumoxalaat, wat kan leiden tot nierstenen). Zie rubriek 2. "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"

 Zet de inname van de capsules stop. Licht uw arts in als u deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)  wind (winderigheid) met of zonder olieachtig verlies  plotselinge stoelgang  vettige of olieachtige stoelgang  zachte stoelgang.

 Licht uw arts of apotheker in als een van deze bijwerkingen ernstig of hinderlijk wordt.

Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)  maagpijn (buikpijn)  incontinentie (stoelgang)  lopende/vloeibare stoelgang  frequentere stoelgang  angst

 Licht uw arts of apotheker in als een van deze bijwerkingen ernstig of hinderlijk wordt.

Effecten die worden gezien bij bloedtests (het is niet bekend hoe vaak die effecten optreden)  stijging van de concentraties van bepaalde leverenzymen  effecten op de bloedstolling bij mensen die warfarine of andere bloedverdunnende geneesmiddelen (anticoagulantia) innemen  Vertel uw arts dat u Orlistat Sandoz inneemt als u een bloedonderzoek moet ondergaan.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor orlistat of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding
• U neemt ciclosporine in, dat wordt gebruikt na orgaantransplantatie, bij ernstige reumatoïde artritis en sommige ernstige huidaandoeningen
• U neemt warfarine in of andere geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen
• U bent allergisch voor orlistat of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.
• U hebt cholestase (toestand waarbij de galstroom uit de lever geblokkeerd is)
• U hebt problemen met het absorberen van voedsel (chronisch malabsorptiesyndroom) gediagnosticeerd door een arts.

Vrouwen die kinderen kunnen krijgen/contraceptie bij mannen en vrouwen Het gebruik van een extra anticonceptiemethode wordt aanbevolen om mogelijk falen van orale contraceptie, wat zou kunnen optreden bij ernstige diarree, te voorkomen (zie rubrieken 4.4 en 4.5). Zwangerschap Er zijn geen klinische gegevens over aan orlistat blootgestelde zwangerschappen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte effecten op de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de worp of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Orlistat Sandoz is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3). Borstvoeding Omdat het niet bekend is of Orlistat Sandoz in humane moedermelk wordt uitgescheiden, is orlistat gecontra-indiceerd tijdens de periode van borstvoeding (zie rubriek 4.3). Vruchtbaarheid De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.

Volwassenen

• 1 capsule, 3 x /dag
• Max. gedurende 6 maanden

Toedieningswijze

• De capsules innemen met water onmiddellijk voor, tijdens, of tot 1 uur na elke hoofdmaaltijd
• Indien een maaltijd overgeslagen wordt of geen vet bevat, moet de dosis overgeslagen worden