Norditropin Flexpro 15mg/1,5ml Opl Inj Voorg.pen 5

Norditropin FlexPro wordt gebruikt voor de behandeling van groeiachterstand bij kinderen:

• als ze geen of een zeer lage productie van groeihormoon hebben (groeihormoontekort)

• als ze het Turner-syndroom hebben (genetisch probleem dat de groei kan beïnvloeden)

• als ze een verminderde nierfunctie hebben

• als ze klein zijn en klein waren bij de geboorte in functie van de duur van de zwangerschap

• als ze het Noonan-syndroom hebben (genetisch probleem dat de groei kan beïnvloeden).

Norditropin FlexPro wordt bij volwassenen gebruikt om groeihormoon te vervangen:

Bij volwassenen wordt Norditropin FlexPro gebruikt om groeihormoon te vervangen wanneer de

productie afgenomen is sinds de kinderjaren of wanneer de productie gestopt is bij volwassenen ten

gevolge van een tumor, door de behandeling van een tumor of door een aandoening die de klier aantast

die groeihormoon produceert.

• De werkzame stof in dit middel is somatropine.

• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, histidine, poloxameer 188, fenol, water voor injectie, zoutzuur en natriumhydroxide.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Norditropin FlexPro nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts, in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Het is mogelijk dat uw arts de dosering van Norditropin FlexPro of van de andere geneesmiddelen moet aanpassen:

• Glucocorticoïden – gelijktijdig gebruik van Norditropin FlexPro met glucocorticoïden kan uw lengte op volwassen leeftijd beïnvloeden • Ciclosporine (immunosuppressivum) – een aanpassing van uw dosis kan noodzakelijk zijn • Insuline – een aanpassing van uw dosis kan noodzakelijk zijn • Schildklierhormoon – een aanpassing van uw dosis kan noodzakelijk zijn • Gonadotropine (geslachtsklierstimulerend hormoon) – een aanpassing van uw dosis kan noodzakelijk zijn • Anticonvulsiva – een aanpassing van uw dosis kan noodzakelijk zijn • Oraal in te nemen oestrogenen of andere geslachtshormonen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen bij kinderen en volwassenen (frequentie niet bekend):

• huiduitslag; piepende ademhaling; gezwollen oogleden, gezicht of lippen; volledig bewustzijnsverlies. Elk van deze tekenen kan wijzen op een allergische reactie • hoofdpijn, gezichtsproblemen, braakneigingen (misselijkheid) en braken. Deze tekenen kunnen wijzen op een verhoogde druk in de hersenen • thyroxinegehalte in het bloedserum kan dalen • hyperglykemie (verhoogde bloedglucosespiegel).

Indien u één van deze bijwerkingen ondervindt, raadpleeg zo snel mogelijk een arts. Stop de behandeling met Norditropin FlexPro tot uw arts zegt dat u de behandeling verder mag zetten.

Vorming van antilichamen tegen somatropine gedurende de behandeling met Norditropin werd zelden vastgesteld.

Een verhoogd gehalte aan leverenzymen werd waargenomen.

Gevallen van leukemie en heroptreden van hersentumoren werden eveneens vastgesteld bij patiënten behandeld met somatropine (het actieve bestanddeel in Norditropin FlexPro), hoewel er geen bewijs is dat somatropine hiervoor verantwoordelijk is.

Wanneer u denkt te lijden aan één van deze aandoeningen, contacteer uw arts.

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen: Soms (kunnen tot 1 op 100 kinderen treffen): • hoofdpijn • roodheid, jeuk en pijn op de injectieplaats • borstgroei (gynaecomastie).

Zelden (kunnen tot 1 op 1.000 kinderen treffen): • huiduitslag • spier- en gewrichtspijn • gezwollen handen en voeten door vocht op te houden.

In zeldzame gevallen hebben kinderen, die Norditropin FlexPro gebruikten, heup- en kniepijn ervaren of zijn begonnen met hinken. Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een ziekte die inwerkt op de bovenzijde van het dijbeen (ziekte van Legg-Calvé) of doordat het uiteinde van het been losgekomen is van het kraakbeen (epifysiolyse van de femurkop) en zijn mogelijk niet het gevolg van het gebruik van Norditropin FlexPro.

Wanneer mag u Norditropin FlexPro niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor somatropine, voor fenol of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 • als u een niertransplantatie heeft ondergaan • als u een actieve tumor (kanker) heeft. Tumoren moeten inactief zijn en u moet uw kankerbehandeling beëindigd hebben alvorens u uw behandeling met Norditropin FlexPro start • als u aan een acute kritische aandoening lijdt bv. een openhartoperatie, een buikoperatie, een meervoudig trauma ten gevolge van een ongeval of na acuut ademhalingsfalen • als u bent gestopt met groeien (gesloten epifysaire schijven) en u heeft geen groeihormoontekort.

Wanneer Norditropin FlexPro gebruiken

Injecteer uw dagelijkse dosis onder de huid elke avond juist voor het slapengaan.

Hoe gebruikt u Norditropin FlexPro

Norditropin FlexPro groeihormoonoplossing wordt geleverd als een voorgevulde wegwerppen van 1,5 ml voor meervoudig gebruik.

Volledige instructies voor het gebruik van Norditropin FlexPro worden op de keerzijde gegeven. De belangrijkste instructies zijn de volgende:

• Controleer de oplossing vóór gebruik door de pen één of twee keer ondersteboven te draaien. Gebruik de pen niet indien de oplossing troebel of verkleurd is (zie bladzijde 8, stap A) • Norditropin FlexPro is ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm • Gebruik altijd een nieuwe naald voor elke injectie • Wissel de injectieplaatsen af om beschadiging van de huid te voorkomen • Om een correcte dosis te garanderen en om injectie van luchtbelletjes te vermijden, controleer het doorstromen van groeihormoon vóór de eerste injectie met een nieuwe Norditropin FlexPro pen. Gebruik de pen niet als er aan de naaldpunt geen druppel groeihormoonoplossing verschijnt (zie bladzijde 9, stappen E tot G)