Urfamycine Fl Inj 3 X 500mg+solv 6

Als algemene regel geldt dat de duur van de behandeling met thiamfenicol beperkt moet worden tot de minimum periode nodig voor de behandeling van de infectie bij de patiënt. Een behandeling met thiamfenicol mag niet langer duren dan 10 opeenvolgende dagen. Bij langdurige behandelingen van meer dan 10 dagen is het raadzaam om periodiek hematologische onderzoeken uit te voeren en, indien nodig, moet de behandeling stopgezet worden. In zeldzame gevallen induceert thiamfenicol polyneuropathie. Langdurige behandeling en hoge dosering dienen vermeden te worden.

Bij personen met een renale insufficiëntie en personen die ouder zijn dan 60 jaar (die gewoonlijk een verminderde renale functie hebben) moet de systemisch toegediende dosis verminderd worden, rekening houdend met de graad van renale insufficiëntie. De normale dosis voor mensen boven de 60 jaar is 1 g per dag.

Als het glomerulair filtraat minder is dan 5 ml/min, zal de eliminatieconstante k (uur) overgaan van 0,26 tot 0,02. Het is dus noodzakelijk de therapeutische dosis aan te passen volgens onderstaande tabel.

De systemische toediening van Urfamycine kan leiden tot voorbijgaande bloeddyscrasieën (zie rubriek 4.8 "Bijwerkingen"). Deze storingen zijn omkeerbaar en dosisafhankelijk. Deze zijn ernstiger en duren langer in geval van overdosering of verlengde behandeling, vooral in het geval van nierinsufficiëntie of reeds bestaande beenmergdepressie.

Bijgevolg mag thiamfenicol enkel gebruikt worden tegen gevoelige organismes en moet zijn gebruik bij banale infecties of als profylaxis vermeden worden. Het is noodzakelijk een volledig hemogram te nemen voor de start van de behandeling en één week erna.

Extra zorg moet besteed worden bij patiënten met gelijktijdig behandeling van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze myelosuppressie veroorzaken.

Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie: Thiamfenicol moet worden vermeden bij patiënten met G6PD-deficiëntie, tenzij wordt aangenomen dat het potentiële voordeel opweegt tegen het mogelijke risico. In dit geval moet het mogelijke optreden van hemolyse worden gecontroleerd.

Voor 500 mg en 750 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Voorkeursindicaties

• Tyfus en systemische salmonelloses
• indien het antibiogram stammen aantoont die resistent zijn tegen fluorochinolones

Andere indicaties

• Respiratoire of oto-rino-laringale infecties (bij kiemen resistent tegen andere antibiotica)
• Hepatobiliaire infecties zoals acute cholecystitis
• Meningitis veroorzaakt door Haemophilus influenzae (bij resistentie tegen andere antibiotica)
• Infecties veroorzaakt door anaërobe kiemen, resistent tegen andere antibiotica
• Acute niet-gecompliceerde gonorrhoe (als tweede keuze)
• Rickettsiae infecties, als tweede keuze na de tetracyclines

Welke stoffen zitten er in Urfamycine? - De werkzame stof is thiamfenicol glycinaat hydrochloride, overeenkomend met 500 mg
(Urfamycine 500 mg) of 750 mg (Urfamycine 750 mg) thiamfenicol per flesje. - De andere stof in dit medicijn is fysiologisch water (5 ml per ampul).

Gebruik Urfamycine niet gelijktijdig met:  andere antibiotica  medicijnen die de afweer (immuniteit) onderdrukken.

Bij gelijktijdig gebruik met volgende medicijnen moet hun dosis verminderd worden:  fenytoïne (tegen epilepsie)  coumarines (bloedverdunner)  medicijnen bij suikerziekte die via de mond worden ingenomen (orale antidiabetica).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u denkt de volgende bijwerking of symptomen te vertonen, stop dan de behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts of lokaal ziekenhuis (frequentie niet gekend):

 overgevoeligheid voor Urfamycine (anafylactische reactie; kenmerkt zich door huiduitslag, jeuk, zwelling, ademhalingsmoeilijkheden en mogelijk bewustzijnsverlies).

Andere mogelijke bijwerkingen: De frequentie van de bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10000, < 1/1000); zeer zelden (≤ 1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Vaak  misselijkheid.

Soms  hoofdpijn, duizeligheid.  diarree.

Niet bekend  stoornissen in het bloed (te zien bij bloedonderzoek). Stop de behandeling. De stoornis zal zich herstellen.  verminderde afweer (immuniteit)  haaruitval en kaalheid bij personen met een verminderde werking van de nieren. Dit herstelt zich na stopzetten van de behandeling.  braken.  koorts.  na langdurig gebruik: polyneuropathie, een stoornis bij de zenuwuiteinden.

- stoornissen in de hematopoiësis
- overgevoeligheid voor thiamfenicol of chlooramfenicol of voor één van de andere bestanddelen
- ernstig tekort aan glucose-6-fosfatase dehydrogenase
- ernstige nierinsufficiëntie (creatinine clearance van 0 tot 10 ml/min)
- gelijktijdige behandeling met immunosuppressieve cytotoxische geneesmiddelen
- pasgeborenen en zuigelingen beneden de 6 maanden

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Gebruik Urfamycine niet tijdens de zwangerschap en tijdens de borstvoeding. Stop de borstvoeding tijdens de behandeling met Urfamycine.

Injectie

• 2 - 3 flesjes per dag
• Tyfus en andere salmonellosen: 3 g/dag gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling
• 25 mg/kg lichaamsgewicht /dag, IM of IV
• Ernstige gevallen: 50 mg/kg/dag in de eerste week van de behandeling
• De dosissen verdelen over 3 toedieningen in de loop van de dag
• Zeer kleine kinderen: max. 25 mg/kg/dag

Instillatie

• 1 tot 2 ml van de 5% of 10% oplossing bij elke toediening
• 0,5 tot 1 g oplossen in 2 ampullen oplosmiddel
• Deze oplossing kan nadien verdund worden in functie van de klinische noodzaak

Toedieningswijze

• Toediening via IM en IV injecties, instillaties (indruppelingen) en spoelingen

• Het oplosmiddel aan het gelyofyliseerd poeder toevoegen en hevig schudden

• IM injecties: de inhoud van een ampul oplosmiddel aan een flesje poeder toevoegen (10% oplossing)

• IV injecties: 2 ampullen van het oplosmiddel toe voegen bij een flesje poeder (5% oplossing)
• De bekomen oplossing blijft stabiel op kamertemperatuur en kan zelfs na verscheidene uren gebruikt worden
• Het wateroplosbare thiamfenicolzout veroorzaakt geen pijn t.h.v. de injectieplaats