Voltaren Comp 50 X 50mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Généralités Les effets indésirables peuvent être limités en utilisant pendant la période la plus courte possible la plus faible posologie efficace nécessaire pour combattre les symptômes (voir rubrique 4.2 et risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous). L'utilisation concomitante de Voltaren et d'AINS systémiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, doit être évitée en raison de l'absence de preuve démontrant des bénéfices synergiques et en raison du risque accru d'effets indésirables. Pour des raisons médicales d'ordre général, la prudence s'impose chez les patients âgés. Il est surtout recommandé d'utiliser la dose efficace la plus faible chez les patients âgés fragiles ou les patients de faible poids corporel. Comme c'est également le cas pour d'autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent se produire dans de rares cas avec le diclofénac, même sans exposition préalable à ce médicament. Des réactions d'hypersensibilité peuvent en outre évoluer en syndrome de Kounis, une réaction allergique grave qui peut entraîner un infarctus du myocarde. Les symptômes initiaux de telles réactions peuvent inclure des douleurs thoraciques associées à une réaction allergique au diclofénac. Masquage des signes d'infection Tout comme les autres AINS, Voltaren peut masquer les signes et les symptômes d'une infection, du fait de ses propriétés pharmacodynamiques. Effets gastro-intestinaux Des hémorragies, des ulcérations ou des perforations gastro-intestinales, parfois fatales, ont été signalées avec tous les AINS, dont le diclofénac, et peuvent se produire à n'importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes d'alarme ou antécédents d'incidents gastro�intestinaux graves. Les conséquences en sont habituellement plus graves chez les patients âgés. S'il se produit une hémorragie ou une ulcération gastro-intestinales chez des patients qui prennent Voltaren, l'utilisation du médicament doit être arrêtée. Comme avec tous les AINS, y compris le diclofénac, une surveillance médicale stricte est nécessaire et une prudence particulière doit surtout être de mise lorsque Voltaren est prescrit à des patients présentant des symptômes évoquant des maladies gastro-intestinales ou une histoire suggérant une ulcération, une hémorragie ou une perforation gastro-intestinale (voir rubrique 4.8). Le risque d'hémorragies gastro-intestinales est plus élevé à mesure que la dose d'AINS augmente, ainsi que chez les patients qui ont, par le passé, présenté des ulcères, surtout si ceux-ci se sont accompagnés de complications telles qu'une hémorragie ou une perforation. Les sujets âgés présentent plus souvent des effets indésirables des AINS, surtout une hémorragie et une perforation gastro-intestinale, qui peuvent être fatales. Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être associés à un risque accru de fuite anastomotique au niveau gastro-intestinal. Il est recommandé d'assurer une surveillance médicale étroite et de faire preuve de prudence lors de l'utilisation de diclofénac après une intervention chirurgicale gastro-intestinale. Pour limiter le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients avec antécédents d'ulcères, surtout lorsque ceux-ci étaient accompagnés d'hémorragie ou de perforation, et chez les patients âgés, le traitement doit débuter et se poursuivre avec la plus faible dose efficace. Un traitement combiné avec des médicaments protecteurs (par ex. des inhibiteurs de la pompe à protons ou du misoprostol) doit être envisagé chez ces patients, ainsi que chez ceux qui doivent prendre simultanément des médicaments contenant une faible quantité d'acide acétylsalicylique (AAS/aspirine ou autres médicaments qui augmentent vraisemblablement le risque gastro-intestinal). Les patients avec antécédents de toxicité gastro-intestinale, surtout les patients âgés, doivent signaler tous les symptômes abdominaux inhabituels (surtout les hémorragies gastro�intestinales). La prudence est de rigueur chez les patients qui reçoivent simultanément des médicaments qui peuvent augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, tels que les corticostéroïdes systémiques, les anticoagulants, les antithrombotiques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (voir rubrique 4.5). Chez les patients atteints de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn, un contrôle médical minutieux doit avoir lieu et la prudence nécessaire s'impose parce que leur affection peut s'aggraver (voir rubrique 4.8). Effets sur le foie Un contrôle médical minutieux est nécessaire lors de la prescription de Voltaren à des patients présentant des troubles de la fonction hépatique, parce que leur état peut s'aggraver. Tout comme les autres AINS, le diclofénac peut augmenter les valeurs d'une ou plusieurs enzymes hépatiques. Pendant un traitement prolongé par Voltaren, la fonction hépatique doit être contrôlée régulièrement par mesure de précaution. L'administration de Voltaren doit être arrêtée si, à terme, les tests fonctionnels hépatiques présentent une anomalie persistante ou se détériorent, s'il apparaît des signes cliniques ou des symptômes suggérant des affections hépatiques, ou s'il se produit d'autres réactions (par ex. une éosinophilie, une éruption cutanée). Une hépatite peut se produire lors d'utilisation de diclofénac sans symptômes prodromiques. La prudence est de rigueur lorsque Voltaren est utilisé chez des patients présentant une porphyrie hépatique, parce que cela peut déclencher une crise. Effets sur les reins Une rétention hydrique et un œdème ayant été rapportés après un traitement par AINS, y compris le diclofénac, la prudence est de rigueur chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou rénale, les patients avec antécédents d'hypertension, les patients âgés et les patients qui reçoivent un traitement concomitant par diurétiques ou médicaments susceptibles d'avoir un impact notable sur la fonction rénale, ainsi que chez les patients présentant une déplétion volumique extracellulaire substantielle, quelle qu'en soit la cause, par ex. avant ou après une intervention chirurgicale lourde (voir rubrique 4.3). Un contrôle de la fonction rénale est recommandé par mesure de précaution lors de l'utilisation de Voltaren dans ces cas. Après l'arrêt du traitement, il se produit habituellement un rétablissement et on obtient un retour à la situation qui prévalait avant le traitement. Réactions au site d'injection Des réactions au site d'injection ont été rapportées après l'administration de diclofénac par voie intramusculaire, y compris une nécrose au site d'injection et une embolie cutanée médicamenteuse, également connue sous le nom de syndrome de Nicolau (en particulier après une administration sous-cutanée par mégarde). Une sélection appropriée des aiguilles et la bonne technique d'injection sont essentielles lors de l'administration de diclofénac par voie intramusculaire (voir rubrique 4.2 et 6.6). Les instructions relatives à l'injection intramusculaire doivent être strictement suivies afin d'éviter la survenue d'événements indésirables au niveau du point d'injection, susceptibles d'entraîner une faiblesse musculaire, une paralysie musculaire, une hypoesthésie, une embolie cutanée médicamenteuse (syndrome de Nicolau) et une nécrose au point d'injection. Effets sur la peau Des réactions cutanées graves, dont certaines sont fatales, notamment la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, et l'éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée ont été signalées en de très rares occasions en lien avec l'utilisation de diclofénac (voir rubrique 4.8). Les patients semblent courir davantage de risque de présenter ces réactions à un stade précoce du traitement: dans la plupart des cas, la réaction se produit au cours du premier mois de traitement. Voltaren doit être arrêté dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésions muqueuses ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Les patients ayant un antécédent d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA-I) doivent être surveillés de manière appropriée au cours du traitement et/ou consulter un médecin, en raison des cas de rétention hydrique et d'œdèmes dus au traitement par AINS. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA-I) ou présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par le diclofénac et uniquement avec des doses ≤ 100 mg par jour s'ils sont traités pendant plus de 4 semaines qu'après une prise en compte attentive de ces facteurs. Les risques cardiovasculaires associés à la prise du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée d'exposition, la durée la plus courte possible et la dose la plus faible quotidienne efficace doivent être utilisées. Les besoins du patient relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement doivent être réévalués régulièrement. Les patient doivent rester attentifs aux signes et symptômes d'événements thromboemboliques artériels sévères (par exemple douleur thoracique, essoufflement, faiblesse, défaut d'articulation) qui peuvent survenir sans avertissement. Il est nécessaire d'indiquer aux patients de chercher un médecin sans attendre lorsque ces signes et symptômes apparaissent. Les données d'essais cliniques et d'études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors d'administration prolongée. Effets hématologiques Lors d'un traitement prolongé par Voltaren, une surveillance de la formule sanguine est recommandée, comme avec d'autres AINS. Tout comme les autres AINS, diclofénac peut temporairement inhiber l'agrégation plaquettaire. Les patients présentant un trouble de l'hémostase doivent être attentivement suivis. Asthme préexistant Chez les patients souffrant d'asthme, de rhinite allergique saisonnière, de gonflement des muqueuses nasales (polypes nasaux), de maladies pulmonaires chroniques obstructives ou d'infections chroniques des voies respiratoires (surtout si elles s'accompagnent de symptômes rhinitiques allergiques), des réactions aux AINS telles qu'une aggravation de l'asthme (appelée intolérance aux analgésiques / asthme aux analgésiques), un œdème de Quincke ou une urticaire se produisent plus souvent que chez les autres patients. Dès lors, une prudence particulière est recommandée chez ces patients (préparation à des urgences). Cela s'applique également aux patients allergiques à d'autres substances et qui présentent à ces substances par exemple des réactions cutanées, un prurit ou une urticaire. Une prudence spéciale est de rigueur lors de l'administration parentérale de Voltaren à des patients souffrant d'asthme bronchique, étant donné que les symptômes peuvent s'aggraver. Excipients Voltaren 25 mg comprimés gastro-résistants et Voltaren 50 mg comprimés gastro-résistants Lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Huile de ricin polyoxyl hydrogénée. Cela peut causer des maux d'estomac et la diarrhée. Ces comprimés contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Voltaren Retard 75 mg comprimés à libération prolongée et Voltaren Retard 100 mg comprimés à libération prolongée Saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ces comprimés contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Voltaren 75 mg/3 ml solution injectable (injection i.m. ou perfusion i.v.) Le métabisulfite de sodium présent dans la solution injectable peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes. Voltaren solution injectable contient 120 mg d'alcool benzylique par ampoule, équivalent à 40 mg/ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans l'organisme et provoquer des effets secondaires (dits acidose métabolique), en particulier chez les personnes dont la fonction hépatique ou rénale est altérée. Voltaren solution injectable contient 600 mg de propylène glycol par ampoule de 3 ml, èquivalent à 200 mg/ml. Voltaren solution injectable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à�d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Affections inflammatoires et dégénératives de l'appareil locomoteur
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante
  • Arthroses, y compris les spondylarthroses
  • Syndromes vertébraux douloureux
  • Affections inflammatoires abarticulaires
  • Crises de gouttes aiguës
  • Douleurs posttraumatiques ou inflammations postopératoires; inflammation et oedèmes, p. ex. après chirurgie dentaire ou orthopédique
  • Douleurs et/ou inflammations gynécologiques, p. ex. la dysménorrhée primaire

Voltaren 25 mg comprimés gastro-résistants

• La substance active est le diclofénac sodique.

• Les autres composants sont le dioxyde de silice colloïdale anhydre, la cellulose microcristalline, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, l'amidon de maïs, la povidone, le glycolate d'amidon sodique, l'hypromellose, l'huile de ricin polyoxylée hydrogénée, l'oxyde de fer jaune (E172), le talc, le dioxyde de titane (E171), l'Eudragit L (copolymère d'acide méthacrylique), le macrogol 8000, la siméthicone.

Voltaren 50 mg comprimés gastro-résistants

• La substance active est le diclofénac sodique.

• Les autres composants sont le dioxyde de silice colloïdale anhydre, la cellulose microcristalline, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, l'amidon de maïs, la povidone, le glycolate d'amidon sodique, l'hypromellose, l'huile de ricin polyoxylée hydrogénée, l'oxyde de fer jaune (E172), l'oxyde de fer rouge (E172), le talc, le dioxyde de titane (E171), l'Eudragit L (copolymère d'acide méthacrylique), le macrogol 8000, la siméthicone.

Voltaren Retard 75 mg comprimés à libération prolongée

• La substance active est le diclofénac sodique.

• Les autres composants sont le dioxyde de silice colloïdale anhydre, l'alcool cétylique, le stéarate de magnésium, la povidone, le saccharose, l'hypromellose, l'oxyde de fer rouge (E172), le polysorbate 80, le talc, le macrogol 8000, le dioxyde de titane (E171).

Voltaren Retard 100 mg comprimés à libération prolongée

• La substance active est le diclofénac sodique.

• Les autres composants sont le dioxyde de silice colloïdale anhydre, l'alcool cétylique, le stéarate de magnésium, la povidone, le saccharose, l'hypromellose, l'oxyde de fer rouge (E172), le polysorbate 80, le talc, le macrogol 8000, le dioxyde de titane (E171).

Voltaren 75 mg/3 ml solution injectable

• La substance active est le diclofénac sodique. Voltaren solution injectable contient 75 mg de diclofénac sodique par 3 ml.

• Les autres composants sont l'alcool benzylique (120 mg), le métabisulfite de sodium, le mannitol, le propylène glycol, l'hydroxyde de sodium et l'eau pour injection.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les interactions suivantes incluent celles observées avec Voltaren comprimés gastro-résistants et/ou avec d'autres formes pharmaceutiques de diclofénac. Lithium: lors de prise concomitante, le diclofénac peut augmenter les concentrations plasmatiques du lithium. Un contrôle du taux sérique de lithium est recommandé. Digoxine: lors de prise concomitante, le diclofénac peut augmenter les concentrations plasmatiques de la digoxine. Un contrôle du taux sérique de digoxine est recommandé. Diurétiques et antihypertenseurs: comme c'est le cas avec d'autres AINS, l'utilisation concomitante de diclofénac et de diurétiques ou d'antihypertenseurs (par ex. des bêtabloquants, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC)) peut provoquer une diminution de l'effet antihypertenseur de ces médicaments. Dès lors, cette combinaison doit être administrée avec la prudence nécessaire, et la pression artérielle des patients, en particulier des patients âgés, doit être régulièrement contrôlée. Les patients doivent être suffisamment hydratés et la fonction rénale doit être régulièrement contrôlée aussi bien après le début du traitement concomitant que périodiquement par la suite. C'est surtout le cas pour les diurétiques et les IEC, en raison du risque accru de néphrotoxicité Autres AINS et corticostéroïdes: l'administration concomitante de diclofénac et d'autres AINS systémiques ou de corticostéroïdes peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4). Anticoagulants et agents antiplaquettaires: Il est recommandé d'être prudent car l'administration concomitante pourrait augmenter le risque hémorragique (voir rubrique 4.4). Bien qu'il ressorte des études cliniques que le diclofénac n'exerce aucune influence sur l'activité des anticoagulants, des cas témoignant d'un risque accru d'hémorragie en cas d'utilisation concomitante de diclofénac et d'anticoagulants ont été rapportés. Les patients recevant ce type de traitement doivent être étroitement suivis. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): l'administration concomitante d'AINS systémiques, dont le diclofénac, et d'ISRS peut augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Antidiabétiques: les études cliniques ont démontré que le diclofénac peut être administré en combinaison avec des antidiabétiques oraux sans que cela n'influence les effets cliniques. On a toutefois rapporté quelques cas isolés d'effets hyper- ou hypoglycémiants lors d'administration simultanée avec des antidiabétiques, nécessitant une adaptation de la posologie des antidiabétiques pendant le traitement par diclofénac. Par conséquent, il est recommandé, par mesure de précaution; de surveiller soigneusement la glycémie pendant un traitement concomitant. Méthotrexate: le diclofénac peut inhiber la clairance tubulaire rénale du méthotrexate, augmentant ainsi le taux de méthotrexate. La prudence est de rigueur lorsque des AINS, dont le diclofénac, sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par méthotrexate, parce que cela peut augmenter le taux sanguin et la toxicité de ce dernier. Ciclosporine: comme d'autres AINS, le diclofénac peut augmenter la néphrotoxicité de la ciclosporine en agissant sur les prostaglandines rénales. Dès lors, il faut administrer une posologie plus faible de diclofénac que celle que l'on utiliserait chez un patient qui ne reçoit pas de ciclosporine. Antibiotiques du groupe des quinolones: on a rapporté des cas isolés de convulsions qui peuvent être dues à l'utilisation concomitante de quinolones et d'AINS. Médicaments dont on sait qu'ils peuvent induire une hyperkaliémie: un traitement concomitant avec des diurétiques d'épargne potassique, de la ciclosporine, du tacrolimus et de triméthoprime peut se traduire par des taux sériques augmentés de potassium, qui doivent être régulièrement contrôlés (voir rubrique 4.4). Phénytoïne: lors de l'utilisation concomitante de phénytoïne et de diclofénac, il est recommandé de surveiller la concentration plasmatique de phénytoïne, parce qu'on s'attend à une augmentation de l'exposition à la phénytoïne. Colestipol et cholestyramine: ces médicaments peuvent provoquer un ralentissement ou une diminution de l'absorption du diclofénac. Il est dès lors recommandé d'administrer le diclofénac au moins une heure avant ou 4 à 6 heures après l'administration de colestipol/cholestyramine. Inhibiteurs de la CYP2C9: la prudence est de rigueur lorsque le diclofénac est prescrit avec des inhibiteurs de la CYP2C9 (tels que le voriconazole, le fluconazole et l'amiodarone), parce que cela peut entraîner une augmentation significative du pic de concentration plasmatique et de l'exposition au diclofénac. Inducteurs de la CYP2C9: la prudence est de rigueur lorsque le diclofénac est prescrit simultanément avec des inducteurs de la CYP2C9 (tels que la rifampicine), parce que cela peut entraîner une réduction considérable de la concentration plasmatique et de l'exposition au diclofénac

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Si vous remarquez les symptômes suivants, arrêtez d'utiliser Voltaren et consultez immédiatement votre médecin :

 Légères crampes abdominales et sensibilités de l'abdomen, perceptibles peu après l'instauration du traitement par Voltaren et suivies d'un saignement rectal ou d'une diarrhée sanglante généralement moins de 24 heures après l'apparition des douleurs abdominales (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 Douleurs thoraciques, qui peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

 Réactions au niveau du site d'injection, y compris douleur, rougeur, gonflement, présence d'une masse dure, plaies et ecchymoses (bleus). Cela peut évoluer vers un noircissement et une nécrose de la peau et des tissus sous-jacents (mort des cellules ou des tissus) entourant le site d'injection, qui guérissent en laissant une cicatrice, également connue sous le nom de syndrome de Nicolau.

D'autres effets indésirables éventuels sont :

Effets secondaires fréquents (survenant chez 1 personne sur 10) :

Douleur gastrique, autres troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, troubles digestifs, formation de gaz dans l'estomac et les intestins, manque d'appétit), maux de tête, étourdissements, sensation de tête vide, éruption cutanée, augmentation de certaines enzymes hépatiques, réaction à l'endroit de l'injection, douleur à l'endroit de l'injection, induration à l'endroit de l'injection (seulement d'application pour la solution injectable).

Effets secondaires peu fréquents (survenant chez 1 personne sur 100) :

Palpitations, douleur dans la poitrine, défaillance cardiaque.

L'utilisation prolongée de Voltaren peut provoquer une augmentation de la tension artérielle. Les médicaments tels que Voltaren peuvent être mis en relation avec un risque faiblement augmenté de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral.

Effets secondaires rares (survenant chez 1 personne sur 1000) :

Catarrhe de l'estomac (gastrite), hémorragie gastro-intestinale (vomissement de sang, selles noires, diarrhée sanglante), ulcère gastrique avec ou sans perte de sang ou perforation, somnolence, urticaire, inflammation du foie, avec ou sans jaunisse, réactions d'hypersensibilité telles qu'asthme et réactions allergiques générales, y compris une baisse de la tension artérielle et choc, accumulation de liquide (œdème), asthme (y compris dyspnée).

Effets secondaires très rares (survenant chez 1 personne sur 10 000) :

Inflammation de la bouche avec aphtes, inflammation de la langue, lésions de l'œsophage, rétrécissement intestinal, affections abdominales telles qu'inflammation hémorragique et ulcéreuse du gros intestin [y compris inflammation du gros intestin accompagnée de sang dans les selles (colites hémorragiques) et recrudescence de l'inflammation récurrente (sévère) du gros intestin accompagnée de fièvre et élimination du mucus parfois mélangé à du pus et à du sang (colite ulcéreuse) ou inflammation récurrente (sévère) de l'intestin accompagnée de diarrhée, douleurs abdominales, fluctuation de la fièvre et amaigrissement (maladie de Crohn)]; inflammation du pancréas (rapport de cause à effet inconnu), constipation.

L'attention est attirée sur l'apparition possible de lésions superficielles ou d'ulcérations de l'estomac; ces lésions sont parfois présentes sans autres symptômes que des pertes de sang occultes ou des selles noires.

Troubles de l'orientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, troubles mentaux sévères, troubles de la sensibilité, notamment des picotements, troubles de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblement, méningite, atteinte du sens du goût, hémorragie cérébrale (accident vasculaire cérébral), troubles de la vision (vue trouble, vue double), troubles de l'ouïe, bourdonnements d'oreilles, éruption avec formation de bulles, eczéma, rougeur de la peau, tableau clinique du syndrome de Stevens-Johnson, tableau clinique du syndrome de Lyell (décollement de l'épiderme), chute de cheveux, hypersensibilité à la lumière, saignements punctiformes, démangeaisons (prurit), fonctionnement insuffisant des reins, presence de sang et de protéine dans l'urine, inflammation des reins, destruction tissulaire au niveau des papilles du rein. Les affections rénales résultent dans la majorité des cas d'une utilisation chronique. Ce sont surtout les patients âgés qui nécessitent une attention particulière en rapport avec les problèmes rénaux.

Inflammation hépatique aiguë, insuffisance hépatique.

Anomalies sanguines. Leur évaluation relève de la compétence du médecin.

Accumulation subite de liquide dans la peau et les muqueuses (par ex. gorge ou langue), difficultés respiratoires et/ou démangeaisons et éruption cutanée, souvent sous forme de réaction allergique (œdème angioneurotique) (œdème facial y compris), hypertension artérielle, inflammation des vaisseaux sanguins, accumulation locale de pus à l'endroit de l'injection, apparition de tissu enflammé (uniquement d'application pour la solution injectable), inflammations bénignes du tissu pulmonaire (pneumopathie).

4.3 Contre-indications  Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

 Insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale.  Ulcère, hémorragie ou perforation gastro-intestinaux actifs.  Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale consécutive à un traitement par AINS. Hémorragie ou ulcère gastriques actifs ou s'étant produits précédemment de manière répétée (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie prouvée).  Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).  Insuffisance hépatique, rénale (DFG < 15 ml/min/1,73 m²) ou cardiaque (voir rubrique 4.4).  Comme c'est également le cas pour les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), Voltaren est contre-indiqué chez les patients chez lesquels des crises d'asthme, un angioedème, une urticaire ou une rhinite aiguë se sont produites après l'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS (à savoir, réactions de réactivité croisée engendrées par les AINS).  Voltaren 100 mg suppositoires ne peuvent être administrés en cas de proctite ou de rectite.

Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut influencer défavorablement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Des données issues d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausses couches et de malformations cardiaques et de gastroschisis après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (tels les AINS) au début de la grossesse, les données disponibles n'étant toutefois par déterminantes. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire a augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %. On considère que le risque augmente avec la posologie et la durée du traitement. Chez les animaux, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines s'est traduite par une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la létalité embryo-fœtale. En outre, on a signalé une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse. À partir de la 20e semaine d'aménorrhée, l'utilisation de diclofénac peut provoquer un oligoamnios résultant d'une dysfonction rénale foetale. Cet effet peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt de celui-ci. De plus, certains rapports font état de cas de rétrécissement du canal artériel consécutif au traitement, dont la plupart s'est résolue après la cessation du traitement. Par conséquent, le diclofénac ne doit pas être utilisé pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, sauf nécessité absolue. Si le diclofénac est utilisé chez une femme qui essaye d'être enceinte ou pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, la posologie doit être la plus faible possible et le traitement, le plus court possible. Une surveillance prénatale de l'oligoamnios et du rétrécissement du canal artériel doit être envisagée après une exposition au diclofénac pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine d'aménorrhée. Le traitement avec diclofénac doit être interrompu en cas d'oligoamnios d'oligoamnios ou de rétrécissement du canal artériel. Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à:  une toxicité cardiopulmonaire (rétrécissement/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire)  une dysfonction rénale (voir ci-dessus) et la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à:  un allongement possible du temps de saignement, un effet antiagrégant qui peut se produire même à de très faibles posologies  une inhibition de la contraction utérine, entraînant un retard ou un ralentissement du travail. Par conséquent, Voltaren est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3). Allaitement Comme les autres AINS, le diclofénac passe en faibles quantités dans le lait maternel. Dès lors, Voltaren ne peut pas être administré pendant la période d'allaitement afin d'éviter des effets indésirables chez le nourrisson. Fertilité Comme les autres AINS, l'utilisation de Voltaren peut être préjudiciable pour la fertilité de la femme et n'est dès lors pas conseillée chez les femmes qui veulent devenir enceintes. Chez les femmes éprouvant une difficulté à être enceintes ou subissant un examen de fertilité, il faut envisager d'arrêter le traitement par Voltaren.

Adultes et adolescents > 14 ans

• Dose de départ: 75 -150 mg/jour, répartis en 2 - 3 prises
• Dose de départ (1er cycle traité): 50 - 100 mg/jour
• Dose d'entretien (cycles suivants): 50 - 200 mg/jour

Mode d'administration

• Avaler sans croquer, de préférence avant un repas
• La dose journalière sera en général répartie sur 2 - 3 prises.