Terazosine EG 5Mg Comp 98X5Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Si l'administration est interrompue pendant une durée supérieure a quelques jours, le régime posologique initial doit être utilise lors de la reprise du traitement. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (par ex.: sildénafil, tadalafil, vardénafil) et de térazosine peut entraîner de l'hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de réduire au maximum le risque de développer de l'hypotension posturale, le patient doit être stable sous sa thérapie par les alpha-bloquants avant de commencer l'utilisation d'inhibiteurs de la phosphodiestérase 5. Des cas d'hypotension orthostatique ont été rapportés chez des patients recevant de la térazosine pour le traitement symptomatique d'une obstruction urinaire causée par une HBP. Pour ces cas, l'incidence des évènements d'hypotension orthostatique était supérieure chez les patients âgés de 65 ans et plus (5,6 %) que chez ceux âgés de moins de 65 ans (2,6 %). Afin de minimiser le risque d'apparition d'une hypotension orthostatique, l'état du patient recevant le traitement alphabloquant doit être stabilise avant l'introduction d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. La prudence est également de rigueur lorsque la térazosine est administrée simultanément avec des médicaments pouvant modifier le métabolisme hépatique. Etant donne que le médicament est métabolise dans le foie, il ne doit être utilise qu'avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique existant. Comme c'est le cas avec tous les alpha-1 bloquants, la térazosine doit s'utiliser avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive. En raison du risque de baisse excessive de la pression artérielle, l'administration concomitante de térazosine et de diurétiques thiazidiques ou d'autres antihypertenseurs doit être effectuée avec prudence. Si un diurétique thiazidique ou un autre antihypertenseur est ajoute pendant le traitement par térazosine, la dose de térazosine doit être réduite et faire l'objet d'une nouvelle titration si nécessaire. Lorsque la térazosine est ajoutée a d'autres antihypertenseurs, la dose de ces derniers doit être réduite avant le début du traitement par térazosine et ajustée après la fin de ce traitement. Le cancer et l'hypertrophie bénigne de la prostate peuvent induire les mêmes symptômes. Avant le début du traitement, il faut exclure la présence d'un cancer de la prostate. Syncope et hypotension orthostatique Comme c'est le cas avec tous les autres alpha-bloquants adrénergiques, la térazosine peut induire une syncope, une perte de connaissance brutale. Cet incident s'observait chez environ 1 % des patients ayant participé aux études cliniques traitant l'hypertension, et chez 0,7 % des patients ayant été inclus dans les études cliniques traitant l'hypertrophie bénigne de la prostate. Dans la plupart des cas, cet effet était attribuable à une hypotension orthostatique excessive même si dans quelques cas, la syncope était précédée d'une tachycardie sévère de 120 à 160 battements cardiaques par minute. Ces syncopes survenaient quelques minutes après la première prise du médicament, ainsi qu'après une augmentation trop rapide des doses ou encore en cas d'utilisation concomitante d'un autre antihypertenseur. Il est possible de contrôler la survenue des syncopes en limitant la dose initiale à 1 mg et en étant extrêmement prudent lors d'une éventuelle prescription d'un autre antihypertenseur. Si le patient présente une syncope, il faut l'allonger et administrer le traitement adéquat. Un alpha-bloquant ne peut pas être administré aux patients ayant des antécédents de syncope mictionnelle. Même si une syncope constitue l'effet le plus grave d'une chute de la tension artérielle, d'autres symptômes sont également plus fréquents, notamment des vertiges, étourdissements et palpitations. Il faut traiter avec prudence les patients ayant une vie active (voir rubrique 4.7) Tests biologiques Des études cliniques contrôlées ont démontré que les valeurs suivantes diminuaient légèrement mais de manière statistiquement significative: hématocrite, hémoglobine, globules blancs, protéines totales et albumine. Ces résultats laissent supposer une éventuelle hémodilution. Un traitement par térazosine d'une durée de 24 mois n'a aucun effet sur les taux de PSA (antigène spécifique de la prostate). Chirurgie de la cataracte Chez les patients traités ou ayant été traités par des α-1-bloquants, on a observé des cas de " syndrome de l'iris hypotonique per-opératoire " (se caractérisant par un iris flasque qui se détache suite à l'irrigation per-opératoire, en association avec un myosis évolutif pendant l'opération malgré la dilatation préopératoire avec des médicaments mydriatiques et un éventuel prolapsus de l'iris lors de la phaco-émulsification), survenant pendant une chirurgie de la cataracte. L'ophtalmologue adaptera éventuellement la technique chirurgicale (par ex. en utilisant des crochets pour l'iris, des instruments dilatateurs pour l'iris ou des substances viscoélastiques). L'arrêt du traitement par l'α-1-bloquant avant l'intervention chirurgicale ne semble d'aucune utilité. Personnes âgées Il convient de faire preuve de prudence chez les patients âgés lors de l'administration de la première dose, de l'augmentation de la dose ou de la reprise de l'administration après une période d'interruption du traitement en raison de l'incidence élevée d'hypotension orthostatique dans ce groupe d'âge. La térazosine doit être administrée avec précaution a ce groupe de patients à cause du risque d'hypotension orthostatique. Le traitement par térazosine peut causer des vertiges, des étourdissements ou une somnolence. Les patients conduisant des véhicules ou utilisant des machines lourdes doivent donc faire preuve de prudence. Excipients à effet notoire: Terazosine EG contient du lactose monohydraté. Les patients ayant des affections héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou une malabsorption du glucose�galactose, ne doivent pas utiliser ce médicament. Terazosine EG 2 mg comprimés contient du jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques. Terazosine EG contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Traitement de l'hypertension, seul ou en association avec un autre antihypertenseur
• Diminuer certains symptômes d'une hypertrophie bénigne de la prostate

Autres médicaments et Terazosine EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

L'association avec d'autres médicaments abaissant la tension artérielle n'est autorisée qu'après avis médical (risque accru d'étourdissements avec certains médicaments abaissant la tension artérielle).

En cas de prise simultanée de térazosine avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase (médicaments contre l'insuffisance cardiaque congestive), on a observé une chute de la tension artérielle.

Certains patients qui suivent une thérapie par alpha-bloquants pour le traitement de l'hypertension ou de l'hypertrophie de la prostate peuvent connaître des vertiges qui peuvent être causés par une hypotension lorsque l'on s'assied ou que l'on se lève rapidement. Certains patients ont connu ces symptômes en prenant des médicaments contre la dysfonction érectile (impuissance) avec des alpha-bloquants. Afin de réduire la probabilité d'apparition de ces symptômes, vous devez prendre une dose quotidienne régulière de vos alpha-bloquants avant de commencer à prendre des médicaments contre la dysfonction érectile.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Tous les médicaments peuvent causer des réactions allergiques, même si les réactions allergiques graves sont très rares. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la nausée, les vertiges, la faiblesse, les maux de tête, une baisse de la pression artérielle survenant lorsque vous passez soudainement de la position assise ou couchée à la position debout, l'insomnie ou la somnolence, la congestion nasale et l'absence de désir sexuel. L'apparition d'une respiration sifflante soudaine, de difficultés respiratoires, d'un saignement de nez, d'une érection persistante et douloureuse du pénis, d'un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, d'une éruption cutanée ou de démangeaisons (en particulier touchant l'ensemble du corps), d'une perte de conscience temporaire accompagnée d'une diminution de la pression artérielle et de battements cardiaques irréguliers doit être immédiatement signalée à un médecin.

Les effets indésirables comprennent:

Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• Réactions allergiques graves (réactions anaphylactoïdes)

• Numération basse des plaquettes sanguines

• Articulations douloureuses

• Inflammation et raideur des articulations

• Écoulement nasal

• Absence de désir sexuel, incapacité à maintenir une érection, érection persistante du pénis malgré l'absence de désir

• Humeur dépressive

• Maux de tête

• Anxiété, nervosité, vertiges

• Incapacité à dormir, somnolence

• Picotements ou engourdissement dans les mains ou les pieds.

• Baisse de la vision, problèmes de vision

• Problèmes auditifs

• Douleurs thoraciques, battements cardiaques accélérés, battements cardiaques irréguliers, essoufflement

• Pression artérielle basse

• Démangeaisons, éruption cutanée, gonflement du visage ou des jambes, transpiration

• Douleurs cervicales, douleurs aux épaules

• Besoin fréquent d'uriner, sensation de brûlure lors de l'émission d'urine et incapacité à contrôler l'émission d'urine

• Saignements de nez, congestion nasale (gonflement et irritation à l'intérieur du nez), toux

• Éructation, nausée, vomissements, selles dures (constipation), selles molles (diarrhée), sécheresse buccale, indigestion, maux d'estomac

• Fièvre, faiblesse, fatigue

• Prise de poids

• Perception de bruit (tintement, bourdonnement, voix indistincte) dans les oreilles en l'absence de son externe.

• Inflammation de la muqueuse des bronches causant essoufflement et toux.

• Inflammation ou irritation du fond de la gorge.

• Dilatation des vaisseaux sanguins entraînant une diminution de la pression artérielle.

• Perte de conscience temporaire causée par une chute de la pression artérielle.

• Nez bouché.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - www.afmps.be - Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - E-mail : adr@fagg-afmps.be.

Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du medicament.

Ne prenez jamais Terazosine EG: - si vous êtes allergique à la térazosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres médicaments abaissant la pression artérielle également connus sous le nom d'alphabloquants. - si vous avez des antécédents de syncope (évanouissement) pendant que vous urinez ou après être allé aux toilettes. - si vous souffrez d'hypotension.

Grossesse: Les données disponibles sur l'utilisation de la térazosine chez la femme enceinte sont très limitées ou inexistantes. Des études d'efficacité chez l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Terazosine EG n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de methode de contraception. Allaitement On ne sait pas si la térazosine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut etre exclu. Une décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou de s'abstenir du traitement par Terazosine EG en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité On ne dispose d'aucune donnée concernant les effets de la térazosine sur la fertilité humaine.

Hypertension

• Dose de départ: 1 mg au coucher
• La dose journalière et unique peut être doublée à intervalles d'une semaine
• Dose habituelle d'entretien: 2 mg par jour.

Hypertrophie bénigne de la prostate

• Dose de départ: 1 mg au coucher
• Après 3 jours de traitement: la dose peut être doublée à 2 mg par jour.
• Après 14 jours de traitement: augmentation jusqu'à 5 mg par jour, en fonction de la réponse
• Dose usuelle recommandée: 5 mg en une fois par jour
• Dose maximale: 10 mg