Orlistat Sandoz Caps Dure 126 X 60mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Symptômes gastro-intestinaux Il faut conseiller aux patients de respecter les recommandations diététiques qu'ils reçoivent (voir rubrique 4.2). La possibilité de présenter des symptômes gastro-intestinaux (voir rubrique 4.8) peut augmenter lorsque l'orlistat est pris avec un repas individuel ou un régime riche en graisses. Vitamines liposolubles Le traitement par orlistat peut potentiellement empêcher l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K) (voir rubrique 4.5). C'est la raison pour laquelle un supplément vitaminique doit être pris au coucher. Médicaments antidiabétiques Comme la perte de poids peut s'accompagner d'une amélioration du contrôle métabolique en cas de diabète, les patients sous médicament antidiabétique doivent consulter un médecin avant de commencer un traitement avec Orlistat Sandoz, au cas où il serait nécessaire d'ajuster la dose du médicament antidiabétique. Médicaments contre l'hypertension ou l'hypercholestérolémie La perte de poids peut s'accompagner d'une amélioration de la pression artérielle et des taux de cholestérol. Les patients sous médicament contre l'hypertension ou l'hypercholestérolémie doivent consulter un médecin ou un pharmacien lorsqu'ils prennent Orlistat Sandoz, au cas où il serait nécessaire d'ajuster la dose de ces médicaments. Amiodarone Les patients qui prennent de l'amiodarone doivent consulter un médecin avant de commencer un traitement par Orlistat Sandoz (voir rubrique 4.5). Hémorragie rectale Des cas d'hémorragie rectale ont été rapportés chez des patients prenant de l'orlistat. Si cela se produit, le patient doit consulter un médecin. Contraceptifs oraux L'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée pour prévenir l'échec possible de la contraception orale qui pourrait se produire en cas de diarrhée sévère (voir rubrique 4.5). Maladie rénale Les patients atteints de maladie rénale doivent consulter un médecin avant de commencer un traitement par Orlistat Sandoz, l'utilisation d'orlistat pouvant être associée à une hyperoxalurie et une néphropathie à l'oxalate, entraînant parfois une insuffisance rénale. Ce risque est augmenté chez les patients présentant une maladie rénale chronique sous-jacente et/ou une déplétion volémique. Lévothyroxine Les patients qui prennent de la lévothyroxine doivent consulter un médecin avant de commencer un traitement par Orlistat Sandoz, l'orlistat et la lévothyroxine devant parfois être pris à des moments différents et la dose de lévothyroxine devant parfois être ajustée. Une hypothyroïdie et/ou une diminution du contrôle d'une hypothyroïdie peuvent se produire lorsque l'orlistat et la lévothyroxine sont administrés simultanément (voir rubrique 4.5). Médicaments antiépileptiques Les patients qui prennent un médicament antiépileptique doivent consulter un médecin avant de commencer un traitement par Orlistat Sandoz, parce qu'ils doivent être surveillés sous l'angle de modifications éventuelles de la fréquence et de la sévérité des convulsions. Si cela se produit, il faut envisager d'administrer l'orlistat et l'antiépileptique à des moments différents (voir rubrique 4.5). Antirétroviraux pour le VIH Les patients devront consulter un médecin avant de prendre Orlistat Sandoz en concomitance avec des médicaments antirétroviraux. L'orlistat peut potentiellement réduire l'absorption des médicaments antirétroviraux utilisés dans le traitement du VIH, et peut avoir une incidence négative sur leur efficacité (voir rubrique 4.5). Orlistat Sandoz contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Perte de poids

• Chez les adultes présentant un surpoids (IMC >= 28 kg/m2)
• En association à un régime pauvre en graisse, légèrement hypocalorique

Ce que contient Orlistat Sandoz - La substance active est l'orlistat. Chaque gélule contient 60 mg d'orlistat. - Les autres composants sont :

contenu de la gélule : cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de sodium; enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), carmin d'indigo (E 132).

Autres médicaments et Orlistat Sandoz Orlistat Sandoz peut influencer certains médicaments que vous devez prendre. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ne prenez pas Orlistat Sandoz avec ces médicaments  ciclosporine: la ciclosporine est utilisée après des transplantations d'organes, pour traiter une arthrite rhumatoïde sévère et certaines maladies cutanées sévères.  warfarine ou autres médicaments utilisés pour diluer le sang.

La pilule contraceptive orale et Orlistat Sandoz La pilule contraceptive orale peut être moins efficace si vous avez une diarrhée sévère. Utilisez une méthode contraceptive supplémentaire si vous présentez une diarrhée sévère.

Multivitamines et Orlistat Sandoz Vous devez prendre une multivitamine chaque jour. Orlistat Sandoz peut diminuer les taux de certaines vitamines absorbées par votre corps. La multivitamine doit contenir les vitamines A, D, E et K. Vous devez prendre la multivitamine au moment du coucher, lorsque vous ne prendrez pas Orlistat Sandoz, pour aider à garantir l'absorption des vitamines.

Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Orlistat Sandoz si vous prenez les produits suivants:

 amiodarone, utilisée pour des problèmes de rythme cardiaque;  acarbose, (médicament antidiabétique pour le traitement du diabète de type 2). Orlistat Sandoz n'est pas recommandée pour les personnes prenant de l'acarbose.  un médicament thyroïdien (la lévothyroxine), parce qu'il peut être nécessaire d'ajuster votre dose et de prendre vos médicaments à des moments différents de la journée;  un médicament pour l'épilepsie, parce qu'il faut informer votre médecin de toutes les modifications de fréquence et de sévérité de vos convulsions.  des médicaments pour le traitement du VIH. Il est important de consulter votre médecin avant de prendre Orlistat Sandoz si vous recevez un traitement contre le VIH.  des médicaments contre la dépression, les troubles psychiatriques ou l'anxiété.

Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous prenez Orlistat Sandoz  si vous prenez un médicament pour l'hypertension artérielle, parce qu'il peut s'avérer nécessaire d'ajuster votre dose;  si vous prenez un médicament pour traiter un cholestérol élevé, parce qu'il peut s'avérer nécessaire d'ajuster votre dose.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables fréquents liés à Orlistat Sandoz (par exemple, vent avec ou sans taches huileuses, défécations soudaines ou plus fréquentes et selles molles) sont dus à la manière dont il agit (voir rubrique 1). Consommez des repas pauvres en graisse pour aider à la prise en charge de ces effets du traitement liés au régime.

Effets indésirables graves (on ne sait pas à quelle fréquence ces effets indésirables se produisent) Réactions allergiques sévères

• les signes d'une réaction allergique sévère comportent: difficultés respiratoires sévères, transpiration, éruption cutanée, démangeaison, gonflement du visage, battements cardiaques rapides, collapsus.

 Arrêtez de prendre les gélules. Demandez immédiatement une assistance médicale.

Autres effets indésirables graves • saignement par le rectum • diverticulite (inflammation du gros intestin). Les symptômes peuvent comporter une douleur gastrique (abdominale) basse, en particulier du côté gauche, éventuellement avec fièvre et constipation. • pancréatite (inflammation du pancréas). Les symptômes peuvent comporter une douleur abdominale sévère irradiant parfois vers le dos, éventuellement avec fièvre, nausées et vomissements. • formation de boursouflures sur la peau (y compris des bulles qui éclatent) • douleur gastrique sévère provoquée par des calculs biliaires • hépatite (inflammation du foie). Les symptômes peuvent comporter un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une urine de couleur foncée, une douleur gastrique et une sensibilité du foie (indiquée par une douleur sous la partie antérieure de la cage thoracique du côté droit) parfois avec une perte d'appétit.

• néphropathie à l'oxalate (accumulation d'oxalate de calcium qui peut entraîner la formation de pierres aux reins). Voir rubrique 2. " Avertissements et précautions ".

 Arrêtez de prendre les gélules. Dites à votre médecin si vous présentez l'un de ces effets indésirables.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) • vent (flatulence) avec ou sans taches huileuses • défécations soudaines • selles grasses ou huileuses • selles molles.

 Dites à votre médecin ou à votre pharmacien si l'un de ces effets indésirables devient sévère ou gênant.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) • douleur gastrique (abdominale) • incontinence (selles) • selles coulantes/liquides • défécations plus fréquentes • anxiété

 Dites à votre médecin ou à votre pharmacien si l'un de ces effets indésirables devient sévère ou gênant.

Effets observés dans les tests sanguins (on ne sait pas à quelle fréquence ces effets se produisent) • augmentations des taux de certaines enzymes hépatiques • effets sur la coagulation du sang chez les personnes qui prennent de la warfarine ou d'autres médicaments qui diluent le sang (anticoagulants).  Dites à votre médecin que vous prenez Orlistat Sandoz lorsque vous subissez un test sanguin.

Apprenez à gérer les effets du traitement liés au régime

Les effets indésirables les plus fréquents sont dus à la manière dont les gélules agissent et résultent d'une partie de la graisse éliminée de votre corps. Ces effets se produisent classiquement dans les quelques premières semaines d'utilisation des gélules, avant que vous n'ayez appris à limiter la quantité de graisse dans votre régime. Ces effets du traitement liés au régime peuvent être un signal que vous avez consommé plus de graisse que vous n'auriez dû.

Vous pouvez apprendre à minimiser l'impact des effets du traitement liés au régime en suivant ces directives: • Débutez votre régime pauvre en graisse quelques jours, voire une semaine, avant de commencer à prendre les gélules. • Renseignez-vous sur la quantité de graisse que contiennent habituellement vos aliments favoris et sur la taille de vos portions. En vous familiarisant avec ces portions, vous serez moins susceptible de dépasser accidentellement votre objectif de consommation de graisse. • Répartissez uniformément votre ration de graisse sur vos repas de la journée. Ne faites pas d'"économies" sur vos rations de graisse et de calories pour vous jeter sur un repas ou un dessert riche en graisse, comme vous avez pu le faire avec d'autres programmes de perte de poids. • La plupart des personnes qui éprouvent ces effets indésirables considèrent qu'ils sont gérables, et arrivent à les contrôler en adaptant leur régime.

Ne soyez pas inquiet si vous ne ressentez aucun de ces problèmes. Cela ne signifie pas que les gélules n'agissent pas.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament

Ne prenez jamais Orlistat Sandoz

• si vous êtes allergique à l'orlistat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique contenu de l'emballage et autres informations
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
• si vous prenez de la ciclosporine, utilisée après des transplantations d'organes, pour traiter une arthrite rhumatoïde sévère et certaines maladies cutanées sévères
• si vous prenez de la warfarine ou d'autres médicaments utilisés pour diluer le sang
• si vous êtes allergique à l'orlistat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique contenu de l'emballage et autres informations
• si vous avez une cholestase (une affection dans laquelle l'écoulement de la bile du foie est bloqué)
• si vous éprouvez des problèmes pour absorber les aliments (syndrome de malabsorption chronique) diagnostiqués par un médecin.

Femmes en âge de procréer / Contraception chez l'homme et la femme L'utilisation d'une méthode contraceptive additionnelle est recommandée pour prévenir l'échec possible de la contraception orale qui pourrait se produire en cas de diarrhée sévère (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Grossesse On ne dispose pas pour l'orlistat de données cliniques concernant des grossesses exposées. Les études animales n'indiquent pas d'effets préjudiciables directs ou indirects en ce qui concerne la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Orlistat Sandoz est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement Comme on ne sait pas si l'orlistat est sécrété dans le lait humain, Orlistat Sandoz est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). Fer t i l ité Les études animales n'indiquent pas d'effets délétères en ce qui concerne la fertilité.

Adultes

• 1 gélule, 3 x /jour
• Durant maximum 6 mois

Mode d'administration

• La gélule doit être prise avec de l'eau immédiatement avant, pendant ou jusqu'à 1 heure après chaque repas principal
• Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisse, la dose d'orlistat doit être omise