Norepine 1mg/ml 4ml 10x1 Ampoules

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Norepine. - En cas de maladie du système cardio-vasculaire, votre pression artérielle et la vitesse à laquelle le médicament est administré doivent être vérifiées fréquemment pour éviter une hypertension (voir rubrique 4). - En cas de maladies du sang entraînant une diminution de la concentration d'oxygène ou un excès de la concentration de gaz carbonique, l'utilisation de Norepine peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (accélération du pouls ou contractions non coordonnées et inefficaces du cœur) (voir rubrique 4). - La noradrénaline est un irritant tissulaire puissant, aussi seules des solutions très diluées doivent être utilisées. Si vous sentez une brûlure ou une douleur au site d'injection, veuillez contacter immédiatement le médecin dans la mesure où il peut s'agir d'un signe d'extravasation (passage de la solution en dehors des vaisseaux sanguins dans les tissus) (voir rubrique 4). - Informez votre médecin si vous souffrez d'hyperthyroïdie, de diabète sucré, de glaucome à angle fermé ou d'hypertrophie de la prostate. - Les catécholamines, y compris Norepine, pourraient jouer un rôle dans le développement d'un brusque affaiblissement temporaire du muscle cardiaque (appelé cardiomyopathie Tako-Tsubo) suite à un stress important et aigüe (voir rubrique 4). - Il a été observé que la sensibilité à l'insuline peut être diminuée par l'administration de Norepine chez les adultes minces sans antécédents de diabète sucré ou d'hypertension. Ceci n'est peut-être pas dû à une altération de la sécrétion d'insuline. Cela suggère qu'il sera nécessaire d'augmenter les taux de perfusion d'insuline pendant l'administration du médicament et de les diminuer lors de l'arrêt du traitement. Dans tous les cas, votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de glucose dans le sang pendant votre traitement et pourra ainsi gérer votre état clinique de manière efficace pour éviter tout taux extrême de glucose dans le sang (voir section 4).

• Hypotension aiguë sans déplétion liquidienne ou volémique
• Collapsus cardio-vasculaire

Ce que contient Norepine - La substance active est la noradrénaline base sous forme de noradrénaline bitartrate (1 mg/ml de noradrénaline base correspond à 2 mg/ml de noradrénaline bitartrate);

• Les autres composants sont : chlorure de sodium, métabisulfite sodium, acide tartrique et eau pour injection.

La noradrénaline est incompatible avec les solutions et les médicaments suivants : solutions alcalines ou substances oxydantes, barbituriques, chlorphéniramine, chlorothiazide, novobiocine, nitrofurantoïne, phénytoïne, bicarbonate de sodium, iodure de sodium, streptomycine, sang total ou plasma, cefamandole, cefoxitin, moxalactam.

Les médicaments suivants peuvent modifier les effets de la noradrénaline : phentolamine mésilate et propranolol.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La fréquence des effets indésirables éventuels est définie de la sorte : - très fréquent : affecte plus d'un patient sur 10 - fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 100 - peu fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 1 000 - rare : affecte 1 à 10 patients sur 10 000 - très rare : affecte moins de 1 patients sur 10 000 - indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur base des données disponibles. Effets indésirables susceptibles d'engager le pronostic vital : - Hypertension aigüe avec hémorragie cérébrale et œdème pulmonaire. Durant le traitement avec Norepine, les effets indésirables suivants peuvent survenir : Très fréquents : - Glaucome aigu (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) chez les personnes présentant une prédisposition anatomique (voir rubrique 2) ; - Hypertension artérielle (pression artérielle élevée) (voir rubrique 2) ; - Hypoxie tissulaire (faible débit d'oxygène dans les tissus) ; - Lésions provoquées par une ischémie (absence d'apport de sang dans les tissus) due à une action vasoconstrictrice puissante. Fréquents : - Tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque) (voir rubrique 2); - Bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque) (voir rubrique 2); - Arythmies (altérations de la fréquence cardiaque) (voir rubrique 2); - Palpitations; - Augmentation de la contractilité du muscle cardiaque; - Insuffisance cardiaque aigüe. Peu fréquents: - Anxiété; - Insomnie; - Confusion; - Maux de tête; - État psychotique (troubles du comportement); - Faiblesse; - Tremblements; - Baisse de la vigilance; - Anorexie (baisse de l'appétit); - Nausées; - Vomissements; - Insuffisance respiratoire ou difficultés respiratoires; - Dyspnée (essoufflement); - Possibilité d'irritation et de nécrose au site d'injection; - Membres et visage froids et pâles, à la suite d'une contraction des vaisseaux sanguins; - Glaucome aigu (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) (voir rubrique 2). Indéterminée : - Arrêt cardiaque, - Mort subite, - Agrégation de plaquettes dans le sang entrainant une thrombose. - Peur, - Inquiétude, - Irritabilité, - Rétention urinaire, - Diminution de la clearance de la créatinine - Modification du métabolisme du glucose (diminution de la sensibilité à l'insuline) (voir rubrique 2). - Affaiblissement du muscle cardiaque du à un stress intense (cardiomyopathie Tako-Tsubo) (voir rubrique 2). En cas de surdosage ou d'administration de doses conventionnelles chez des personnes hypersensibles, les effets indésirables suivants peuvent apparaître plus fréquemment : - Pâleur; - Transpiration intense; - Vomissements; - Douleur rétrosternale (douleur thoracique); - Mal de gorge; - Hypertension; - Photophobie (intolérance à la lumière). L'administration continue de noradrénaline destinée à maintenir la pression artérielle en l'absence de restauration de la masse sanguine peut provoquer les symptômes suivants : - Vasoconstriction périphérique et viscérale sévère; - Diminution du débit sanguin rénal; - Diminution de la production d'urine; - Concentration insuffisante d'oxygène dans les tissus; - Augmentation de la concentration d'acide lactique dans le sang. L'extravasation de noradrénaline (passage de la solution hors des vaisseaux sanguins vers les tissus) conduit à la formation d'une escarre et d'une nécrose autour du site de perfusion. Une gangrène des extrémités peut se produire à la suite de perfusions prolongées. Une altération de la circulation au niveau des sites de perfusion, avec ou sans extravasation, peut être soulagée par l'application de chaleur et l'infiltration de la zone avec de la phentolamine (voir rubrique 2). L'administration prolongée de tout vasoconstricteur puissant, notamment la noradrénaline, peut entraîner une déplétion du volume sanguin, qui doit être corrigée de manière continue par un remplissage vasculaire effectué avec des solutions d'électrolytes. Si le volume sanguin n'est pas corrigé, l'hypotension peut récidiver lorsque la perfusion de noradrénaline sera interrompue, ou la pression artérielle peut être maintenue avec le risque d'une vasoconstriction périphérique et viscérale sévère entraînant une diminution du débit sanguin.

N'utilisez jamais Norepine - si vous êtes allergique (hypersensible) à la noradrénaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionné à la rubrique 6). - En cas d'hypertension (pression artérielle haute), dans la mesure où les patients hypertendus peuvent être plus sensibles aux effets de la noradrénaline lorsque la pression artérielle augmente. - En cas d'hypotension (pression artérielle basse) due à un déficit de volume sanguin. - En cas d'excès de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie), de déficit d'oxygène tissulaire (hypoxie) et de vasculopathie oblitérante. - En cas d'hyperthyroïdie (hyperactivité de la glande thyroïde), dans la mesure où ces patients sont très sensibles aux effets de la noradrénaline et peuvent présenter une toxicité même à faibles doses. - En cas d'angine de Prinzmetal (angine de poitrine au repos) dans la mesure où le débit coronaire (dans les vaisseaux sanguins du cœur) peut être réduit selon une ampleur et une durée susceptibles de provoquer un infarctus du myocarde (crise cardiaque). - Au cours d'une anesthésie par le chloroforme, le cyclopropane ou l'halothane (voir section Autres médicaments et Norepine).

Grossesse Norepine doit être utilisé pendant la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue. Cela signifie qu'il est recommandé d'utiliser la noradrénaline uniquement en cas d'urgence pour la réanimation de la femme enceinte, si les avantages cliniques pour la mère prévalent sur les risques potentiels pour le fœtus. Allaitement Il n'a pas été établi si Norepine est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau�nés/nourrissons ne peut être exclu. L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Norepine. Fertilité Pas de données disponibles.

Adultes et enfants

• Dose initiale: 2 à 3 ml de solution diluée (8 à12 microgrammes de noradrénaline base) par minute (soit 0,11 à 0,17 microgrammes/kg/min)
• Ajuster le débit afin d'obtenir et de maintenir une pression artérielle normale

Mode d'administration

• Voie intraveineuse stricte
• Solution concentrée: ajouter 1 ampoule à 1000 ml d'une solution de dextrose à 5 % ou d'un mélange (50/50 V/V) de dextrose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,9 %
• Le débit moyen de 0,5 à 1 ml de solution diluée par minute (soit 0,03 à 0,06 microgrammes/kg/min) permet généralement d'obtenir des valeurs satisfaisantes de la pression artérielle
• Le contrôle de la pression artérielle est nécessaire