Clindamycine EG 300 Mg Caps Dur 32 X 300 Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité sévère ont été signalées chez des patients traités par clindamycine, notamment des réactions cutanées sévères tels que le syndrome DRESS (réaction médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la pustulose exanthémique aiguë généralisée (AGEP, acute generalized exanthematous pustulosis). En cas de survenue d'une hypersensibilité ou d'une réaction cutanée sévère, le traitement par clindamycine doit être arrêté et un traitement adéquat doit être instauré (voir rubriques 4.3 et 4.8). Utilisation chez des personnes atopiques La prudence est de rigueur en cas d'utilisation de Clindamycine EG chez des personnes atopiques, p. ex. ayant un asthme ou une allergie. Diarrhée associé à Clostridium difficile La clindamycine ne doit être utilisée que dans le traitement des infections sévères et lorsqu'on estime que les bénéfices potentiels de l'utilisation de la clindamycine contrebalancent le risque de diarrhée ou de colite associé à la prise de l'antibiotique, car ces affections peuvent évoluer en colite pseudomembraneuse, péritonite, choc, mégacôlon toxique et décès. Des études indiquent qu'une/des toxine(s) produite(s) par des bactéries Clostridium (en particulier Clostridium difficile) est/sont la principale cause de la colite liée à l'antibiothérapie. Ces études indiquent également que cette bactérie Clostridium toxigène présente habituellement une sensibilité in vitro à la vancomycine. Lorsqu'une dose de 125 à 500 mg de vancomycine est administrée par voie orale quatre fois par jour, on observe une disparition rapide de la toxine des échantillons de selles et une résolution simultanée de la diarrhée. Le traitement antibactérien modifie la flore normale du côlon, ce qui entraîne une prolifération de Clostridium difficile. Cet effet a été rapporté avec l'utilisation de presque tous les antibactériens, y compris la clindamycine. Clostridium difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement d'une diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) et est une cause majeure de " colite associée aux antibiotiques ". Il est important d'envisager le diagnostic de DACD chez les patients qui présentent une diarrhée après l'utilisation d'antibactériens. Celle-ci peut évoluer vers une colite, y compris une colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.8) pouvant aller d'une colite légère à une colite fatale. En cas de suspicion ou de confirmation d'une diarrhée associée aux antibiotiques ou d'une colite associée aux antibiotiques, le traitement en cours par les antibactériens, y compris la clindamycine, doit être interrompu et des mesures thérapeutiques adéquates doivent être immédiatement mises en place. Les antipéristaltiques sont contre-indiqués dans cette situation. La colite pseudomembraneuse peut se développer pendant le traitement ou durant les deux ou trois semaines suivant l'administration de clindamycine. Ces complications intestinales sont plus susceptibles d'être sévères et potentiellement fatales chez les patients plus âgés ou affaiblis. La reconnaissance des symptômes cliniques permet généralement d'établir le diagnostic mais il peut être confirmé par un examen endoscopique démontrant la présence d'une colite pseudomembraneuse. Une coproculture positive pour Clostridium difficile et/ou un test de détection de la toxine de Clostridium difficile peuvent s'avérer utiles pour établir le diagnostic. La prudence est également de rigueur lorsqu'on prescrit la clindamycine à des patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier une colite. Si une diarrhée ou une colite surviennent pendant la thérapie, interrompre immédiatement le traitement par clindamycine, poser le diagnostic correct et instaurer les mesures thérapeutiques adéquates. Il faut noter que l'apparition de ces complications intestinales secondaires au traitement par clindamycine peut être retardée jusqu'à plusieurs semaines après l'arrêt de la thérapie. La cause la plus fréquente est une prolifération de souches de Clostridium difficile productrices de toxines suite à une perturbation de la flore intestinale par la clindamycine. La clindamycine ne doit pas être utilisée chez les patients ayant une diarrhée ou une maladie inflammatoire intestinale. Tests de fonction hépatique et rénale en cas de thérapie prolongée En cas de thérapie prolongée, il est obligatoire de réaliser des tests évaluant les fonctions hépatique et rénale ainsi que des numérations sanguines. Cette surveillance est également recommandée chez les nouveau-nés et les nourrissons. La sécurité d'utilisation et la posologie adéquate à utiliser chez les nourrissons âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies. Des cas de lésions rénales aiguës, y compris d'insuffisance rénale aiguë, ont été rarement signalés. Chez les patients souffrant d'un trouble rénal préexistant ou prenant des traitements néphrotoxiques concomitants, la surveillance de la fonction rénale devra être considérée (voir la rubrique 4.8). Insuffisance hépatique et rénale: En cas d'insuffisance rénale sévère, les concentrations plasmatiques maximales de clindamycine peuvent être jusqu'à trois fois plus élevées que la normale et la demi-vie d'élimination se prolonge. Envisager une réduction de la dose et/ou une augmentation de l'intervalle entre les prises. En cas d'insuffisance hépatique modérée et sévère, les concentrations plasmatiques maximales de clindamycine sont plus élevées que la normale et la demi-vie d'élimination se prolonge. Envisager une réduction de la dose et/ou une augmentation de l'intervalle entre les prises. Les taux sériques de clindamycine doivent être estimés. Pendant une thérapie prolongée, réaliser des tests réguliers des fonctions hépatique et rénale ainsi que des tests hématologiques. Organismes non sensibles L'utilisation de clindamycine peut induire la prolifération d'organismes non sensibles, en particulier de levures. /L'administration prolongée peut donner lieu à une surinfection par des organismes résistants à l'anti-infectieux. Diffusion dans le liquide céphalorachidien La clindamycine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique. La clindamycine ne doit donc pas être utilisée pour le traitement de complications telles que des infections méningées. Résistance croisée Il faut également tenir compte de la possibilité d'une résistance croisée aux macrolides et lincosamides pour certaines souches bactériennes individuelles (voir rubrique 5.1). Ne pas administrer la clindamycine aux patients ayant des infections virales aiguës des voies respiratoires. Réserver la clindamycine aux infections sévères, lorsqu'on estime que l'utilisation d'antibiotiques moins toxiques est inadéquate. Excipients: Ce médicament contient du lactose. Intolérance au lactose: Les gélules de clindamycine contiennent du lactose ; ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Infections sévères

• Pneumonie
• Sinusite chronique causée par des bactéries anaérobies
• Amygdalite
• Infections de la peau et des tissus mous
• Infections des os et des articulations, p. ex. ostéomyélite et arthrite septique
• Infections du bassin et infections génitales chez la femme telles que: endométrite, cellulite pelvienne, infections para-vaginales, abcès tubo-ovariens et salpingite, en association avec un antibiotique efficace contre les bactéries aérobies Gram négatives
• Infections intra-abdominales incluant péritonite et abcès abdominaux, en association avec un antibiotique efficace contre les bactéries aérobies Gram négatives

• La substance active est le chlorhydrate de clindamycine. Chaque gélule de Clindamycine EG contient 300 mg de clindamycine.
• Les autres composants sont: lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium et talc. L'enveloppe de la gélule est constituée de gélatine. Les agents colorants utilisés dans l'enveloppe de la gélule sont le bleu patenté V (E 131) et le dioxyde de titane (E 171).

Autres médicaments et Clindamycine EG

Certains médicaments peuvent altérer la manière dont agit ce médicament, ou le médicament lui-même peut diminuer l'efficacité d'autres médicaments pris en même temps. Ces médicaments sont notamment:

 érythromycine (un antibiotique)  relaxants musculaires utilisés pour les opérations (bloquants neuromusculaires)  warfarine ou de médicaments similaires utilisés pour fluidifier le sang. Vous pourriez être d'avantage susceptible à des saignements. Votre médecin devra peut-être vous soumettre à des tests sanguins réguliers afin de contrôler la bonne coagulation de votre sang.  prendre des médicaments comme rifampicine (un antibiotique), herbe de la Saint Jean (un remède à base de plantes), phénytoïne (un médicament anticonvulsif) ou carbamazépine (utilisé pour traiter l'épilepsie ou des douleurs nerveuses) peuvent réduire l'éfficacité de Clindamycine EG.

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/-ière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans prescription.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, Clindamycine EG peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez une réaction allergique, arrêtez la prise de votre médicament et avertissez immédiatement votre médecin.

Avertissez immédiatement votre médecin si vous développez:

 une diarrhée sévère, persistante ou sanglante (pouvant être associée à une douleur à l'estomac ou à une fièvre) Il s'agit d'un effet indésirable peu fréquent, pouvant survenir après le traitement par des antibiotiques et pouvant être le signe d'une inflammation sévère des intestins ou d'une colite pseudomembraneuse.

 des signes d'une réaction allergique sévère, tels qu'une respiration sifflante d'apparition brutale, des difficultés à respirer, des étourdissements, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, une éruption cutanée ou des démangeaisons (touchant en particulier tout le corps)

 une formation de vésicules et une desquamation de larges zones de peau, une fièvre, une toux, une sensation de malaise et un gonflement des gencives, de la langue ou des lèvres

 un jaunissement de la peau et du blanc des yeux

 Eruptions cutanées pouvant mettre la vie en danger:

• formation de vésicules et desquamation de zones étendues de la peau, au niveau de la bouche, autour des yeux ou des parties génitales

• une éruption cutanée rare caractérisée par l'apparition rapide de zones de peau rouge, couvertes de petits boutons (petites vésicules remplies d'un liquide blanc/jaune) (Pustulose Exanthémateuse Généralisée Aiguë (PEGA))

• éruption cutanée, pouvant former des vésicules en forme de cocardes (taches centrales foncées entourées d'une zone plus pâle avec un bord externe foncé - érythème polymorphe)

• éruption cutanée rouge largement répandue s'accompagnant de petites vésicules contenant du pus (dermatite bulleuse exfoliative)

• fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques ou éruption cutanée, qui peuvent indiquer une affection appelée DRESS (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) et qui peuvent être sévères et mettre la vie en danger.

 rétention hydrique entraînant un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, un essoufflement ou des nausées

Les effets indésirables suivants sont également connus pour survenir après l'utilisation de clindamycine:

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

Ne prenez jamais Clindamycine EG:

 si vous êtes allergique à la clindamycine ou à la lincomycine, qui est un antibiotique très similaire

 si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans Clindamycine EG, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Veuillez avertir votre médecin si vous avez l'une des affections suivantes, afin de l'aider à décider si Clindamycine EG vous convient:

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infiermier/ière avant de prendre Clindamycine EG:

 si vous avez une diarrhée ou si vous développez habituellement une diarrhée quand vous prenez des antibiotiques, ou si vous avez déjà souffert de problèmes au niveau de l'estomac ou des intestins.

 Si vous développez une diarrhée sévère, prolongée ou sanglante pendant ou après la prise de Clindamycine EG, arrêtez la prise des gélules et avertissez immédiatement votre médecin car il peut s'avérer nécessaire d'interrompre le traitement. Il peut s'agir d'un signe d'inflammation des intestins (colite pseudomembraneuse), qui peut même survenir 2 ou 3 semaines après un traitement par des antibiotiques.

 si vous souffrez de problèmes au niveau des reins ou du foie

 si vous souffrez d'asthme, d'eczéma ou de rhume des foins.

 si vous développez des réactions cutanées sévères ou une hypersensibilité à Clindamycine EG

 si vous avez de la diarrhée ou souffrez d'une inflammation intestinale.

La clindamycine ne pénètre pas dans le cerveau et elle ne convient donc pas au traitement des infections sévères du cerveau et de la région autour du cerveau, par exemple en cas de méningite bactérienne. Il peut s'avérer nécessaire que votre médecin vous donne un autre antibiotique si vous avez ces infections.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Les études de toxicité sur la reproduction effectuées chez le rat et le lapin, avec administration de clindamycine par voie orale ou sous-cutanée, n'ont pas mis en évidence une diminution de la fertilité ou d'effets délétères sur le fœtus, excepté à des doses ayant provoqué une toxicité maternelle. Les études de reproduction effectuées chez l'animal ne permettent pas toujours de prédire la réponse chez l'humain. La clindamycine traverse le placenta chez l'être humain. Après administration de multiples doses, les concentrations de liquides amniotiques s'élevaient approximativement à 30% des concentrations sanguines chez la mère. Lors d'études cliniques chez des femmes enceintes, l'administration systémique de clindamycine aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse n'a pas été associée à une augmentation de la fréquence des anomalies congénitales. Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été réalisée chez la femme enceinte au cours du premier trimestre de la grossesse. La clindamycine ne sera utilisée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. Allaitement La clindamycine est excrétée dans le lait humain après une utilisation systémique (voir la rubrique 5.2) et peut avoir des effets non intentionnels sur le microbiote des nourrissons allaités de mères exposées en raison de l'exposition dans la voie GI. Il convient de décider si l'allaitement doit être interrompu ou si le traitement à la clindamycine doit être interrompu/terminé, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. Fertilité Les études de fertilité effectuées chez des rats traités par clindamycine orale n'ont pas mis en évidence d'effets sur la fertilité ou la capacité d'accouplement.

Adultes

• 150 - 450 mg toutes les 6 h
• Infections à streptocoques bêta-hémolytiques: durant min. 10 jours

Mode d'administration

• Avaler les gélules avec un verre d'eau, en position droite
• Avec ou sans nourriture