Buscopan Drag 50 X 10mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Si des douleurs abdominales sévères et inexpliquées persistent ou s'aggravent, ou sont associées à des troubles urinaires, de la fièvre, nausées, vomissements, modifications du transit, douleur à la palpation abdominale, hypotension, perte de connaissance ou sang dans les selles, il est impératif de consulter rapidement un médecin. La durée du traitement ne dépassera pas la période symptomatique, de façon à éviter l'apparition d'une atonie intestinale médicamenteuse. Prudence chez les patients susceptibles de présenter une obstruction intestinale ou urinaire et chez les patients souffrant de tachyarythmie. Il n'est pas recommandé d'administrer le BUSCOPAN en cas de reflux gastro-oesophagien. Lors de l'administration de produits anticholinergiques comme le BUSCOPAN à des patients souffrant d'un glaucome à angle fermé non diagnostiqué (et donc non traité), une augmentation de la pression intraoculaire peut se produire. Il faudra donc être prudent chez les personnes âgées. Si, après l'administration de BUSCOPAN, on constate une douleur oculaire accompagnée de rougeur à l'oeil et de perte de vision, on consultera un ophtalmologue. On veillera à ce que l'injection intraveineuse soit donnée lentement. Après administration parentérale du BUSCOPAN, des cas d'anaphylaxie incluant des épisodes de choc ont été observés. Comme avec d'autres médicaments causant de telles réactions, les patients recevant BUSCOPAN solution injectable doivent être gardés sous observation. L'administration de BUSCOPAN par voie parentérale peut provoquer tachycardie, hypotension et anaphylaxie. Il doit donc être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'affections cardiaques telles qu'une insuffisance cardiaque, une coronaropathie, une arythmie cardiaque ou hypertension, et en cas de chirurgie cardiaque. Il est recommandé de suivre ces patients. L'équipement d'urgence et le personnel formé à son utilisation doivent être disponibles. Buscopan 20 mg/1 ml solution injectable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-a-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". BUSCOPAN 10 mg comprimés enrobés : Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Population pédiatrique Chez les enfants de moins de 6 ans, il est préférable de consulter un médecin directement sans recourir à l'automédication pour traiter des douleurs abdominales d'origine inconnue.

Traitement symptomatique des spasmes des voies digestives, biliaires, urinaires et génitales: colique biliaire, colique néphrétique, côlon spastique, spasme oesophagien, spasme gastrique, spasmes lors des maladies diarrhéiques ou des gastro-entérites.

Ce que contient Buscopan

 La substance active est: Bromure de butylhyoscine 10 mg

 Les autres composants sont: Hydrogénophosphate de calcium anhydre – Amidon de maïs – Amidon soluble - Silice colloïdale anhydre – Acide tartrique – Acide stéarique – Povidone – Saccharose (voir rubrique 2, " Ne prenez jamais Buscopan ") – Talc – Gomme arabique – Dioxyde de titane – Macrogol – Cire de carnauba – Cire d'abeille blanche.

Autres médicaments et Buscopan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il faut toujours demander un avis médical avant d'associer divers médicaments:

 Le Buscopan peut, en association avec certains médicaments, renforcer leur action ou voir son propre effet renforcé: médicaments contre la dépression, antipsychotiques (médicaments contre certaines maladies psychiatriques), médicaments contre l'allergie, autres anticholinergiques comme le tiotropium ou l'ipratropium (médicament contre des problèmes respiratoires), quinidine et disopyramide (traitement des troubles du rythme cardiaque), et amantadine (un antiparkinsonien).

 Les effets de certains médicaments qui augmentent le rythme du cœur (bêta-mimétiques) peuvent être accrus par Buscopan.

 Inversement, Buscopan peut freiner l'effet de médicaments qui stimulent la motilité de l'estomac (métoclopramide, cisapride, alizapride, dompéridone).

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas de survenue de l'un des effets indésirables ci-dessous, arrêtez immédiatement d'utiliser Buscopan et consultez votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Ces effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

 Choc (chute rapide de la pression artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, peau moite, diminution du niveau de conscience) dû à une dilatation subite des vaisseaux sanguins causée par une hypersensibilité sévère à des substances spécifiques (choc anaphylactique).

 Dyspnée (difficultés pour respirer, respiration courte ou oppression thoracique) souvent causée par une réaction allergique.

Si vous présentez l'un des effets indésirables ci-dessous, parlez-en à votre médecin. Ces effets indésirables sont des signes d'une réaction d'hypersensibilité à la substance active contenue dans ce médicament et sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

 Cas de réactions anaphylactoïdes (démangeaisons, éruptions cutanées, urticaires, rougeurs au niveau de la peau) et autres réactions d'hypersensibilité ; angioedème (gonflement de la peau (par exemple de la gorge ou de la langue) avec des difficultés à respirer et/ou démangeaisons et eruptions cutanées).

Autres effets indésirables

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)

 Augmentation du rythme cardiaque (tachycardie)

 Sécheresse de la bouche (xérostomie)

 Ralentissement du transit intestinal

 Réduction de la transpiration

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)

 Chute de tension

 Etourdissements

 Rougeur au visage

 Rétention urinaire (difficulté à uriner)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 Troubles passagers de la vision

 Dilatation de la pupille

 Augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil

Si après l'administration de Buscopan, vous constatez une douleur à l'œil accompagnée de rougeur et de perte de vision, consultez un ophtalmologue.

Le BUSCOPAN est contre-indiqué en cas de: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Adénome prostatique, - Hypertrophie prostatique avec rétention urinaire, - Glaucome à angle fermé non traité, - Sténose pyloro-bulbaire, - Atonie intestinale, - Tachycardie, - Obstruction gastro-intestinale mécanique, - Iléus paralytique ou obstructif, - Mégacôlon - Myasthénie grave. Le BUSCOPAN est contre-indiqué chez les enfants de moins de 1 an. Le BUSCOPAN solution injectable ne doit pas être administré par injection intramusculaire chez les patients traités avec des anticoagulants à cause du risque d'hématome intramusculaire. Chez ces patients, l'administration se fera par voie sous-cutanée ou intraveineuse.

Grossesse Les données sur l'utilisation du bromure de butylhyoscine chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l'animal n'indiquent pas de toxicité directe ou indirecte sur la reproduction (voir section 5.3 " Données de sécurité préclinique "). Par précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du BUSCOPAN pendant la grossesse. Allaitement Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du BUSCOPAN et de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés ne peut être exclu. Par précaution, BUSCOPAN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Il n'existe pas d'études sur l'effet sur la fertilité humaine. Les études animales ne suggèrent pas d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Adultes et enfants à partir de 6 ans

• Dose usuelle: 1 à 2 comprimé(s), 3 à 5 fois par jour
• Dose max. chez les adultes et adolescents : 10 comprimés par 24 h
• Dose max. chez les enfants: 1,5mg par kilo de poids corporel par 24 h

Enfants de moins de 1 à 6 ans

• Dose usuelle: 1mg par kilo de poids corporel par 24 h
• Dose max. chez les enfants: 1,5mg par kilo de poids corporel par 24 h

Mode d'administration

• Avaler le(s) comprimé(s) avec un peu d'eau