Amoxiclav Sandoz 250mg/5ml Pd Susp 60ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Avant d'instaurer un traitement par amoxicilline/acide clavulanique, il faut soigneusement s'enquérir des réactions d'hypersensibilité antérieures aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêtalactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8). Des réactions d'hypersensibilité graves et (dont des réactions et des réactions indésirables cutanées ) ont été chez des patients traités par pénicilline. réactions chez les des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline et chez les . réaction allergique, le traitement par amoxicilline/acide clavulanique doit être arrêté et un autre traitement approprié doit être instauré.

En cas d'infection avérée par un ou des organismes sensibles à l'amoxicilline, il faut envisager de remplacer la combinaison amoxicilline/acide clavulanique par l'amoxicilline, conformément aux recommandations officielles. Cette présentation d'Amoxiclav Sandoz ne convient pas lorsqu'il existe un risque important que les pathogènes présomptifs ne présentent une sensibilité réduite ou une résistance aux bêtalactamines qui n'est pas médiée par des bêtalactamases sensibles à l'inhibition par l'acide clavulanique. Cette présentation ne doit pas être utilisée pour traiter S. pneumoniae pénicillino-résistant. Des convulsions peuvent se produire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou chez les patients recevant des doses élevées (voir rubrique 4.8). La combinaison amoxicilline/acide clavulanique doit être évitée si on suspecte une mononucléose infectieuse, la survenue d'une éruption morbilliforme ayant été associée à cette affection après l'utilisation d'amoxicilline. L'utilisation concomitante d'allopurinol pendant un traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques. Une utilisation prolongée peut occasionnellement induire une hyperprolifération de microorganismes non sensibles. La survenue en début de traitement d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules peut être un symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction nécessite l'arrêt d'Amoxiclav Sandoz et contre-indique toute administration ultérieure d'amoxicilline. La combinaison amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes d'altération de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2, 4.3 et 4.8). Des événements hépatiques ont été principalement rapportés chez des hommes et des patients âgés, et peuvent être associés à un traitement prolongé. Ces événements ont été très rarement rapportés chez des enfants. Dans toutes les populations, les signes et symptômes apparaissent habituellement pendant ou peu de temps après le traitement mais, dans certains cas, ils peuvent ne devenir apparents que plusieurs semaines après la fin du traitement. Ces effets sont habituellement réversibles. Les événements hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des circonstances extrêmement rares. Ils se sont presque toujours produits chez des patients présentant une maladie sous�jacente grave ou prenant des médicaments concomitants connus pour pouvoir induire des effets hépatiques (voir rubrique 4.8). On a rapporté une colite associée aux antibiotiques avec presque tous les antibactériens, et la sévérité de cette colite peut aller de légère à potentiellement létale (voir rubrique 4.8). Dès lors, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui consultent pour une diarrhée pendant ou après l'administration d'antibiotiques. Si une colite associée aux antibiotiques se produit, la combinaison amoxicilline/acide clavulanique doit être arrêtée immédiatement, un médecin doit être consulté et un traitement approprié doit être instauré. Les médicaments antipéristaltiques sont contre-indiqués dans cette situation. Lors de traitement prolongé, il est recommandé d'évaluer périodiquement les fonctions organiques, notamment les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique. De rares cas d'allongement du temps de prothrombine ont été rapportés chez des patients recevant la combinaison amoxicilline/acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation de la posologie des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau d'anticoagulation souhaité (voir rubriques 4.5 et 4.8). Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée au degré d'insuffisance (voir rubrique 4.2). e très rares cas chez des patients un débit urinaire, principalement lors parentéral. administration de doses élevées d'amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et un adéquats réduire de cristallurie l'amoxicilline. Chez les patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité (voir rubrique4.9). Pendant un traitement par amoxicilline, il convient d'utiliser les méthodes enzymatiques à la glucose oxydase chaque fois que l'on recherche la présence de glucose dans l'urine, parce que les méthodes non enzymatiques peuvent donner des résultats faussement positifs. La présence d'acide clavulanique dans Amoxiclav Sandoz peut provoquer une liaison non spécifique des IgG et de l'albumine aux membranes des globules rouges, induisant un test de Coombs faussement positif. Il y a eu des rapports faisant état de résultats positifs lors de l'utilisation du test Platelia Aspergillus EIA des laboratoires Bio-Rad chez des patients recevant la combinaison amoxicilline/acide clavulanique qui se sont ultérieurement avérés ne pas présenter d'infection par Aspergillus. Des réactions croisées avec des polysaccharides et des polyfuranoses n'appartenant pas à Aspergillus ont été signalées avec le test Platelia Aspergillus EIA des laboratoires Bio-Rad. Dès lors, les résultats de tests positifs chez les patients sous amoxicilline/acide clavulanique doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d'autres méthodes de diagnostic. Amoxiclav Sandoz contient de l'aspartame, de l'alcool benzylique, du sorbitol, de l'anhydride sulfureux, du potassium, du glucose et du sodium. 125 mg + 31,25 mg poudre pour suspension buvable Ce médicament contient 1,7 mg d'aspartam par ml de suspension reconstituée. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes atteints de phénylcétonurie. Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines. Ce médicament contient jusqu'à 0,6 mg d'alcool benzylique par ml de suspension reconstituée. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés " syndrome de suffocation ") chez les jeunes enfants. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Ce médicament contient 0,028 mg de sorbitol par ml de suspension reconstituée. Ce médicament contient 20 ng d'anhydride sulfureux par ml de suspension reconstituée. Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes. Ce médicament contient 0,14 mg de glucose par ml de suspension reconstituée. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient 1,35 mg de potassium par ml de suspension reconstituée. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de suspension reconstituée, c.-à�d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". 250 mg + 62,5 mg poudre pour suspension buvable Ce médicament contient 1,7 mg d'aspartam par ml de suspension reconstituée. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes atteints de phénylcétonurie. Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines. Ce médicament contient jusqu'à 0,6 mg d'alcool benzylique par ml de suspension reconstituée. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés " syndrome de suffocation ") chez les jeunes enfants. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Ce médicament contient 0,028 mg de sorbitol par ml de suspension reconstituée. Ce médicament contient 20 ng d'anhydride sulfureux par ml de suspension reconstituée. Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes. Ce médicament contient 0,14 mg de glucose par ml de suspension reconstituée. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient 2,7 mg de potassium par ml de suspension reconstituée. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de suspension reconstituée, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de manière adéquate)
• Otite moyenne aiguë
• Exacerbations aiguës de bronchite chronique (diagnostiquées de manière adéquate)
• Pneumonie communautaire
• Cystite
• Pyélonéphrite
• Infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales, abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite
• Infections osseuses et articulaires, en particulier ostéomyélite

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Anticoagulants oraux Les anticoagulants oraux et les antibiotiques de la famille des pénicillines ont été largement utilisés en pratique sans que l'on ne signale d'interaction. Néanmoins, la littérature fait état de cas d'augmentation du rapport normalisé international chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine et auxquels on a prescrit une cure d'amoxicilline. Si une coadministration est nécessaire, le temps de prothrombine ou le rapport normalisé international doivent être soigneusement surveillés lors de l'addition ou du retrait d'amoxicilline. De plus, des ajustements de la dose des anticoagulants oraux peuvent s'avérer nécessaires (voir rubriques 4.4 et 4.8). Méthotrexate Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion méthotrexate sa toxicité. Probénécide L'utilisation concomitante de probénécide n'est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l'amoxicilline. L'utilisation concomitante de probénécide peut une augmentation amoxicilline. Mycophénolate mofétil Chez les patients recevant du mycophénolate mofétil, une diminution de la concentration pré-dose du métabolite actif – l'acide mycophénolique (AMP) – d'environ 50 % a été rapportée suite au début du traitement oral par amoxicilline et acide clavulanique. La variation de la concentration pré-dose peut ne pas représenter avec exactitude les changements de l'exposition globale à l'AMP. Par conséquent, il ne devrait normalement pas être nécessaire de modifier la dose de mycophénolate mofétil en l'absence de preuves cliniques d'un dysfonctionnement de la greffe. Toutefois, une surveillance clinique étroite s'imposera pendant l'association et peu de temps après l'interruption du traitement antibiotique.

4.8 Effets indésirables Les effets indésirables (EI) médicamenteux les plus fréquemment rapportés sont de la diarrhée, des nausées et des vomissements. Les EI identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation d'Amoxiclav Sandoz sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par classe de système d'organes. Les terminologies suivantes ont été utilisées pour la classification de la fréquence des effets indésirables. Très fréquent ( 1/10) Fréquent ( 1/100 à < 1/10) Peu fréquent ( 1/1000 à < 1/100) Rare ( 1/10000 à < 1/1000) Très rare (<1/10000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infections et infestations Candidose cutanéo-muqueuse Fréquent Surprolifération de microorganismes non sensibles Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie réversible (y compris neutropénie) Rare Thrombocytopénie Rare Agranulocytose réversible Fréquence indéterminée Anémie hémolytique Fréquence indéterminée Allongement du temps de saignement et du temps de prothrombine1 Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire10 Œdème angioneurotique Fréquence indéterminée Anaphylaxie Fréquence indéterminée Maladie du sérum Fréquence indéterminée Vascularite d'hypersensibilité Fréquence indéterminée Affections du système nerveux Etourdissements Peu fréquent Céphalées Peu fréquent Hyperactivité réversible Fréquence indéterminée Convulsions2 Fréquence indéterminée Méningite aseptique Fréquence indéterminée Affections gastro-intestinales Diarrhée Fréquent Nausées3 Fréquent Vomissements Fréquent Indigestion Peu fréquent Colite associée aux antibiotiques4 Fréquence indéterminée Langue noire villeuse Fréquence indéterminée Décoloration des dents11 Fréquence indéterminée Affections hépatobiliaires Augmentations de l'AST et/ou de l'ALT5 Peu fréquent Hépatite6 Fréquence indéterminée Ictère cholestatique6 Fréquence indéterminée Affections de la peau et du tissu sous-cutané7 Eruption cutanée Peu fréquent Prurit Peu fréquent Urticaire Peu fréquent Erythème polymorphe Rare Syndrome de Stevens-Johnson Fréquence indéterminée Nécrolyse épidermique toxique Fréquence indéterminée Dermatite bulleuse exfoliative Fréquence indéterminée Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)9 Fréquence indéterminée Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) Fréquence indéterminée Affections du rein et des voies urinaires Néphrite interstitielle Fréquence indéterminée Cristallurie8 Fréquence indéterminée 1 Voir rubrique 4.4 2 Voir rubrique 4.4 3 Les nausées sont plus souvent associées aux doses orales élevées. Si des réactions gastro-intestinales se manifestent, elles peuvent être atténuées en prenant Amoxiclav Sandoz au cours d'un repas. 4 Y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique (voir rubrique 4.4) 5 Une élévation modérée de l'AST et/ou de l'ALT a été notée chez des patients traités avec des antibiotiques de la famille des bêtalactamines, mais la signification de ces augmentations est inconnue. 6 Ces effets ont été observés avec d'autres pénicillines et céphalosporines (voir rubrique 4.4). 7 Si une dermatite d'hypersensibilité se produit, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.4). 8 Voir rubrique 4.9 9 Voir rubrique 4.4 10 Voir rubriques 4.3 et 4.4 11 Une décoloration superficielle des dents a été très rarement rapportée chez les enfants. Une bonne hygiène buccale peut aider à prévenir la décoloration des dents puisqu'elle peut habituellement être éliminée par le brossage.

4.3 Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives, à n'importe quelle pénicilline ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêtalactamine (par ex. une céphalosporine, le carbapénème ou le monobactame). Antécédents d'ictère/atteinte hépatique dus à l'amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique 4.8).

Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3.). Les données limitées concernant l'utilisation de la combinaison amoxicilline/acide clavulanique pendant la grossesse chez des femmes n'indiquent pas qu'il y ait un risque augmenté de malformations congénitales. Dans une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée de la membrane fœtale avant terme, on a signalé que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique peut être associé à une augmentation du risque d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. Une éventuelle sensibilisation doit être prise en compte. L'utilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin ne la considère indispensable. Allaitement Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (on ne sait rien des effets de l'acide clavulanique sur le nourrisson allaité). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité, si bien que l'allaitement pourrait devoir être arrêté. La possibilité d'une sensibilisation doit être prise en compte. La combinaison amoxicilline/acide clavulanique ne doit être utilisée pendant l'allaitement qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Enfants de moins de 40 kg

• 20 mg/5 mg/kg/jour à 60 mg/15 mg/kg/jour en trois prises séparées
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale

Mode d'administration:

• Respecter le délai entre les prises: 8 heures si 3 prises par jour
• Au début d'un repas afin de réduire au maximum le risque d'intolérance gastro-intestinale
• Secouer le flacon avant chaque administration

• Reconstitution du sirop

• Remplir le flacon d'eau jusqu'à juste sous la marque annulaire figurant sur le flacon

• Retourner le flacon et bien l'agiter
• Puis remplir d'eau exactement jusqu'à la marque annulaire, retourner le flacon et bien l'agiter à nouveau