Novalgine Im/iv 1000mg/2ml Amp. 12

• Douleur sévère ou résistante
• Fièvre

Ce que contient Novalgine

La substance active est le métamizol sodique monohydraté.

L'autre composant est : Eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et Novalgine

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Si vous ou votre enfant êtes traité(e) par ciclosporine (médicament contre le rejet après une transplantation), l'effet de ce médicament peut diminuer suite à la prise de Novalgine.

Novalgine est susceptible d'aggraver les lésions hépatiques qui peuvent être causées par le méthotrexate, et ce principalement chez les patients âgés. En conséquence, il faut éviter l'association de Novalgine et de méthotrexate.

Novalgine peut réduire l'effet de l'Aspirine sur l'agrégation des plaquettes. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence si vous prenez de l'Aspirine pour protéger votre cœur.

Novalgine peut réduire la concentration de bupropion (médicament utilisé en cas de dépression ou comme aide au sevrage tabagique) dans le sang et augmenter celle de ses métabolites actifs. La prudence est donc recommandée en cas d'utilisation simultanée de Novalgine et de bupropion.

Novalgine peut interférer avec certaines analyses de laboratoire (p. ex. permettant de mesurer les taux de créatinine, de triglycérides, de cholestérol HDL et d'acide urique dans votre sang).

Il existe un certain nombre de médicaments que vous prenez et pour lesquels votre foie joue un rôle important. Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants en même temps que Novalgine, car leur taux dans votre corps et leur activité clinique peuvent être réduits :

o éfavirenz, un médicament utilisé pour traiter le VIH/SIDA ;

o méthadone, un médicament utilisé pour traiter la dépendance aux drogues illicites (appelées opioïdes) ;

o valproate, un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie ou le trouble bipolaire ;

o tacrolimus, un médicament utilisé pour prévenir le rejet d'organe chez les patients ayant subi une greffe ;

o sertraline, un médicament utilisé pour traiter la dépression.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d'utiliser Novalgine et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :

Sensation de malaise (nausées ou vomissements), fièvre, sensation de fatigue, perte d'appétit, urines de couleur foncée, selles de couleur claire, jaunissement de la peau ou de la partie blanche des yeux, démangeaisons, éruption cutanée ou douleur dans le haut de l'estomac. Ces symptômes peuvent être le signe d'une lésion hépatique. Voir également la section 2 Avertissements et précautions.

Novalgine peut provoquer les effets indésirables suivants :

Affections cardiaques Syndrome de Kounis (infarctus de cause allergique) Occasionnellement, des réactions hypotensives passagères et isolées (non associées à d'autres signes de réaction anaphylactique/anaphylactoïde) peuvent survenir après l'administration. Dans de très rares cas, cette réaction se manifeste par une chute grave de la tension artérielle.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : - Leucopénie (déficit en globules blancs) - Forme généralisée d'anémie très sévère (anémie aplasique) pouvant entraîner la mort

Très rare : - Thrombocytopénie (anomalie sanguine (déficit en plaquettes sanguines) s'accompagnant de bleus et d'une tendance aux saignements) - Agranulocytose (un nombre anormalement faible de globules blancs dans le sang)

Les symptômes d'agranulocytose sont les suivants :

 fièvre impossible à réprimer ou survenant après l'administration de Novalgine  frissons  mal de gorge  lésions douloureuses au niveau de la peau ou des muqueuses telles que des ulcères dans la bouche, dans la gorge ou sur les organes génitaux.

Si vous développez l'un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin. Montrez la boîte de

N'utilisez jamais Novalgine

• Si vous ou votre enfant êtes allergique au métamizol sodique monohydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• Si vous ou votre enfant êtes allergique à d'autres dérivés pyrazoles.

• Si vous savez que vous ou votre enfant développez un bronchospasme (sensation d'oppression secondaire à des crampes au niveau des muscles des voies respiratoires)

ou d'autres réactions anaphylactoïdes (réactions sévères d'hypersensibilité) après la prise

d'antidouleurs tels que l'aspirine, le paracétamol, l'ibuprofène, etc.

• Si vous ou votre enfant souffrez d'une porphyrie hépatique (maladie secondaire à un trouble de la fabrication du colorant rouge du sang).

• Si vous ou votre enfant avez un déficit héréditaire en glucose-6-phosphate

déshydrogénase. Dans ce cas, l'utilisation de Novalgine pourrait donner lieu à la destruction des globules rouges (hémolyse).

• Novalgine ne peut pas être injecté chez les patients ayant une tension artérielle faible ni chez les patients ayant une affection du sang.

• Si vous êtes dans vos trois derniers mois de grossesse.

• Si vous ou votre enfant avez déjà eu des réactions allergiques dans le passé avec ce médicament, telles que des réactions cutanées sévères (voir aussi rubrique 4 ci-dessous).

• Si vous avez précédemment présenté une diminution significative d'un type de globules blancs appelés granulocytes, qui était causée par le métamizole ou tout médicament similaire appelé pyrazolones ou pyrazolidines.

• Si vous avez des problèmes avec votre moelle osseuse ou si vous souffrez d'un état qui affecte la production de cellules sanguines ou ses fonctions.

Adultes et enfants de plus de 15 ans

• Par administration: 2 à 5 ml
• Dose maximale par jour: 10 ml
• L'injection IV peut être répétée toutes les 6 à 8 heures sans dépasser la dose maximale

Enfants de 13 à 15 ans (± 50 kg)

• Par administration: 0,8 à 1,6 ml
• Dose maximale par jour: 4 x 1,6 ml

Enfants de 9 à 12 ans (± 33 kg)

• Par administration: 0,5 à 1 ml
• Dose maximale par jour: 4 x 1 ml

Enfants de 6 à 8 ans (± 24 kg)

• Par administration: 0,4 à 0,8 ml
• Dose maximale par jour: 4 x 0,8 ml

Enfants de 4 à 5 ans (± 18 kg)

• Par administration: 0,2 à 0,6 ml
• Dose maximale par jour: 4 x 0,6 ml

Enfants de 3 ans (± 14 kg)

• Par administration: 0,2 à 0,4 ml
• Dose maximale par jour: 4 x 0,4 ml

Enfants de 2 ans (± 12 kg)

• Par administration: 0,2 à 0,4 ml
• Dose maximale par jour: 4 x 0,4 ml

Enfants de 7 à 12 mois (+/- 8 à 10 kg)

• Par administration (IM): 0,1 à 0,3 ml
• Dose maximale par jour: 4 x 0,3 ml

Enfants de 3 à 6 mois (+/- 5,5 à 7,5 kg)

• Par administration (IM): 0,1 à 0,2 ml
• Dose maximale par jour: 4 x 0,2 ml

Mode d'administration

• La solution pour injection:

• Peut être dissoute dans une solution de glucose à 5 %, sérum physiologique (0,9 % NaCl), ou une solution de Ringer-lactate

• La solution doit être à température corporelle avant l'injection
• Administrer immédiatement après préparation
• Intraveineuse ou intramusculaire selon l'âge/le poids
• > 1 an: IV ou IM
• < 1 an: uniquement par voie IM
• Méthode
• L'injection parentérale doit se faire très lentement à une vitesse n'excédant pas 1 ml par min
• L'injection doit se faire chez le patient couché et sous surveillance médicale stricte
• Un test préliminaire avec 0,1 à 0,2 ml et l'observation du patient pendant 1 à 2 min. immédiatement avant l'administration de la dose totale diminuent le risque de choc

CNK	3230596
Organisations	Sanofi
Marques	Sanofi
Largeur	76 mm
Longueur	103 mm
Profondeur	35 mm
Quantité du paquet	12
Forme galénique	Gel
Ingrédients actifs	métamizole sodium
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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