Simvastatine EG 40Mg Comp Pell 100 Bl.Rempl2371805

Hypercholestérolémie

• Hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes:
• • en complément du régime,
  • lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère insuffisante.
• Hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés.

Prévention cardiovasculaire

• Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l'effet de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs.

• La substance active est la simvastatine.

Simvastatine EG 20/40 mg comprimés pelliculés

Un comprimé pelliculé contient soit 20 mg ou 40 mg de simvastatine.

• Les autres composants sont:

Noyau du comprimé:

 lactose

 cellulose microcristalline

 amidon de maïs prégélatinisé

 butylhydroxyanisole

 stéarate de magnésium

 talc

Pelliculage:

 hydroxypropylcellulose

 hypromellose

 talc

 dioxyde de titane (E171)

Autres médicaments et Simvastatine EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important d'avertir votre médecin si vous prenez un (des) médicament(s) contenant l'une des substances actives suivantes. La prise de Simvastatine EG avec l'un des médicaments suivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires (certains de ces médicaments sont déjà mentionnés dans la rubrique ci-dessus " Ne prenez jamais Simvastatine EG ").

 Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devez arrêter temporairement d'utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez recommencer à prendre Simvastatine EG en toute sécurité. Dans de rare cas, l'association de Simvastatine EG et d'acide fusidique peut entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour en savoir plus sur la rhabdomyolyse, voir rubrique 4.

 ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients transplantés)

 danazol (une hormone synthétique utilisée pour traiter l'endométriose, une affection où le revêtement de l'utérus se développe en dehors de l'utérus)

 médicaments contenant une substance active telle que l'itraconazole, le kétoconazole, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques)

 fibrates contenant une substance active telle que le gemfibrozil et le bézafibrate (utilisés pour abaisser les taux de cholestérol)

 érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes).

 inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (médicaments utilisés pour traiter le SIDA)

 médicaments antiviraux de l'hépatite C tels que le bocéprévir, le télaprévir, l'elbasvir ou le grazoprévir (médicaments utilisés pour traiter l'hépatite C)

 néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression)

 médicaments contenant la substance active cobicistat

 amiodarone (médicament utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier)

 vérapamil, diltiazem ou amlodipine (médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée, une douleur dans la poitrine associée à une maladie cardiaque ou d'autres affections cardiaques)

 lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol)

 daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau et des structures cutanées, ainsi que la bactériémie). Il est possible que les effets secondaires musculaires soient plus élevés en cas de prise de ce médicament pendant le traitement par la simvastatine (tel que Simvastatine EG). Votre médecin pourra décider d'interrompre le traitement par Simvastatine EG pendant un certain temps

 colchicine (médicament utilisé pour traiter la goutte)

En plus des médicaments mentionnés ci-dessus, veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, avertissez votre médecin si vous prenez un (des) médicament(s) contenant l'une des substances actives suivantes :

 médicaments contenant une substance active pour empêcher la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine, la phenprocoumone ou l'acénocoumarol (anticoagulants)

 fénofibrate (également utilisé pour abaisser les taux de cholestérol)

 niacine (également utilisée pour abaisser les taux de cholestérol)

 rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)

 ticagrélor (agent antiplaquettaire)

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés:

 Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)  Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)  Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables graves et rares suivants ont été rapportés:

Si l'un de ces effets indésirables graves survient, arrêtez la prise du médicament et consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences de l'hôpital le plus proche.

 douleur, sensibilité, faiblesse ou crampes dans les muscles. Dans de rares cas, ces problèmes musculaires peuvent être graves, y compris notamment une destruction musculaire causant une atteinte des reins; et de très rares décès sont survenus.

 réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant:

o gonflement de la face, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires (angio-œdème)

o douleur musculaire intenses, généralement dans les épaules et les hanches

o éruption cutanée s'accompagnant d'une faiblesse des membres et des muscles du cou

Les effets indésirables suivants ont également été très rarements rapportés:

 éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdes induites par le médicament)  gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes)  rupture musculaire  troubles du sommeil

 mauvaise mémoire, perte de mémoire, confusion

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés mais la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée):

 dysfonction érectile  dépression  inflammation des poumons causant des problèmes respiratoires, y compris une toux persistante et/ou un essoufflement ou une fièvre  problèmes au niveau des tendons, parfois compliqués d'une rupture du tendon  Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer).  Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.

Autres effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines:

 troubles du sommeil, y compris des cauchemars  difficultés sexuelles  diabète. Cet effet est plus probable si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin doit vous surveiller attentivement pendant que vous prenez ce médicament.  douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire persistante qui peut ne pas disparaître après l'arrêt de la simvastatine (fréquence indéterminée).

Tests biologiques

Des élévations des valeurs de certains tests sanguins évaluant la fonction du foie et une élévation des taux d'une enzyme musculaire (créatine kinase) ont été observées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via: Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou – site internet: www.notifieruneffetindesirable.be. Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Simvastatine EG

 si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

 si vous avez actuellement des problèmes au niveau du foie

 si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

 si vous prenez un (des) médicament(s) contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes:

o itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques)

o érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (médicaments utilisés pour traiter les infections)

o inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (les inhibiteurs de la protéase du VIH sont utilisés pour traiter les infections à VIH)

o bocéprévir ou télaprévir (médicaments utilisés pour traiter l'hépatite C)

o néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression)

o cobicistat

o gemfibrozil (médicament utilisé pour abaisser les taux de cholestérol)

o ciclosporine (médicament utilisé chez les patients transplantés)

o danazol (une hormone synthétique, qui est utilisée pour traiter l'endométriose, une affection où le revêtement de l'utérus se développe en dehors de l'utérus)

 si vous prenez, ou si vous avez pris au cours des 7 derniers jours, un médicament connu sous le nom d'acide fusidique (un médicament pour traiter une infection bactérienne) par voie orale ou par injection. L'association d'acide fusidique et de Simvastatine EG peut entraîner de graves problèmes musculaires (rhabdomyolyse).

Ne dépassez pas la dose de 40 mg de simvastatine si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol).

Consultez votre médecin si vous n'êtes pas certain(e) que votre médicament est mentionné ci-dessus.

Hypercholestérolémie

ADULTES

• Posologie initiale: 10 à 40 mg par jour.
• Posologie maximale: 80 mg par jour.

ENFANTS ET ADOLESCENTS DE 10 A 17 ANS AYANT UNE HYPERCHOLESTEROLEMIE FAMILIALE HETEROZYGOTE

• Dose initiale habituelle recommandée: 10 mg, 1 fois par jour.
• Dose maximale recommandée: 40 mg par jour.

Hypercholestérolémie familiale homozygote

• Posologie initiale recommandée: 40 mg par jour.

Prévention cardiovasculaire

• Posologie habituelle: 20 à 40 mg par jour.

Adaptation de la dose

INSUFFISANCE RENALE

• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min): administrer avec prudence des doses supérieures à 10 mg/jour.

Une adaptation de la dose est également indiquée en cas de traitement concomitant avec certains fibrates, l'amiodarone, l'amlodipine, le vérapamil ou le diltiazem.

Mode d'administration

• Administrer en 1 prise unique, le soir.
• Peut être pris pendant ou en dehors des repas.
• Si adaptation de la posologie: respecter des intervalles d'au moins 4 semaines.
• Si combinaison à des résines échangeuses d'ions/chélateurs des acides biliaires: la simvastatine doit être prise > 2 heures avant ou > 4 heures après ces résines.