Malarone Tabl 12 X 250mg/100mg

Paludisme = Malaria

• Prophylaxie du paludisme à Plasmodium falciparum chez les adultes et les enfants > 40 kg
• Traitement du paludisme à Plasmodium falciparum aigu, sans complications, chez les adultes et les enfants > 11 kg

Les substances actives sont : 250 mg d'atovaquone et 100 mg de chlorhydrate de proguanil dans chaque comprimé.

Les autres composants sont :

noyau du comprimé : poloxamère 188, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 400 et polyéthylène glycol 8000 (voir rubrique 2).

Autres médicaments et Malarone

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent affecter l'efficacité de Malarone, ou Malarone lui-même peut renforcer ou diminuer l'efficacité des autres médicaments pris simultanément. Cela comprend :

 le métoclopramide, utilisé dans le traitement des nausées et des vomissements

 des antibiotiques, comme la tétracycline, la rifampicine et la rifabutine

 l'éfavirenz ou certains inhibiteurs de protéase hautement actifs, utilisés dans le traitement du VIH

 la warfarine et autres anticoagulants

 l'étoposide, utilisé dans le traitement du cancer.

 Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. Votre médecin peut décider que Malarone ne vous convient pas, ou vous demander de faire des bilans de santé supplémentaires tant que vous prenez Malarone.

4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Faites attention aux réactions sévères suivantes. Elles se sont produites chez un petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte n'est pas connue.

Réactions allergiques sévères, dont les signes incluent :

 éruption cutanée et démangeaisons

 sifflements respiratoires soudains, sentiment de constriction au niveau de la poitrine ou de la gorge, ou difficultés à respirer

 gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de toute autre partie du corps.

 Veuillez contacter immédiatement un médecin en cas d'apparition de l'un de ces symptômes.

Arrêtez de prendre Malarone.

Réactions cutanées sévères

 éruption cutanée, pouvant s'accompagner de vésicules en forme de cocarde (tache centrale foncée entourée d'une zone plus pâle avec un bord externe foncé) (érythème polymorphe)

 éruption cutanée étendue sévère s'accompagnant de vésicules et de desquamation de la peau, survenant surtout autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).

 Si vous présentez l'un de ces symptômes, appelez un médecin en urgence.

La plupart des autres effets indésirables rapportés sont d'intensité légère et ne durent pas très longtemps.

Effets indésirables très fréquents

Ceux-ci peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 :

 maux de tête

 nausées et vomissements

 maux d'estomac

 diarrhée.

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

 vertiges

 troubles du sommeil (insomnie)

 rêves étranges

 dépression

 perte d'appétit

 fièvre

 éruptions cutanées qui peuvent provoquer des démangeaisons

 toux.

Effets indésirables fréquents pouvant apparaître dans vos tests sanguins :

 diminution du nombre de globules rouges (anémie), ce qui peut entraîner de la fatigue, des maux de tête et de l'essoufflement

 diminution du nombre de globules blancs (neutropénie), ce qui peut vous rendre plus sensible aux infections

 diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)

 élévation des enzymes hépatiques.

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

 anxiété

 sensation inhabituelle de pulsations cardiaques anormales (palpitations)

 gonflement et rougeurs au niveau de la bouche

 chute des cheveux

 éruption cutanée accompagnée de boursouflures et de démangeaisons (urticaire).

Effets indésirables peu fréquents pouvant apparaître dans vos tests sanguins :

 augmentation de l'amylase (une enzyme produite par le pancréas).

Effets indésirables rares

Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000 :

 voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).

Autres effets indésirables

D'autres effets indésirables se sont produits chez un petit nombre de personnes mais leur fréquence exacte n'est pas connue :

 inflammation du foie (hépatite)

 obstruction des voies biliaires (cholestase)

 augmentation du rythme cardiaque (tachycardie)

 inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous forme de taches rouges ou violacées, surélevées sur la peau, mais qui peut affecter d'autres parties du corps

 crises épileptiques

 attaques de panique et pleurs

 cauchemars

 problème mental sévère (la personne affectée par cet effet indésirable perd contact avec la réalité et est incapable de penser ou juger clairement)

 indigestion

 aphtes

 vésicules

 desquamation cutanée

 augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière du soleil.

Autres effets indésirables pouvant apparaître dans vos tests sanguins :

 diminution de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).

Prophylaxie

• 1 comprimé par jour
• commencer 24 ou 48 h avant d'entrer dans une zone où la malaria est endémique
• poursuivre pendant toute la durée du séjou
• poursuivre pendant 7 jours après avoir quitté la zone

Traitement

• 4 comprimés /jour en une prise unique pendant 3 jours consécutifs
• 11-20 kg : 1 comprimé /jour pendant 3 jours consécutifs
• >20-30 kg : 2 comprimés /jour en une prise unique pendant 3 jours consécutifs
• >30-40 kg : 3 comprimés /jour en une prise unique pendant 3 jours consécutifs

Mode d'administration

• Avec des aliments ou une boisson lactée (pour assurer une absorption max.)